Daptomycin "Accord Healthcare" 350 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Daptomycin

Commercializzato da:

Accord Healthcare B.V.

Codice ATC:

J01XX09

INN (Nome Internazionale):

daptomycin

Dosaggio:

350 mg

Forma farmaceutica:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Data dell'autorizzazione:

2025-06-06

Scheda tecnica

30. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DAPTOMYCIN "ACCORD HEALTHCARE", PULVER TIL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32744
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Daptomycin "Accord Healthcare"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
350
mg
Hvert hætteglas indeholder 350 mg daptomycin.
1 ml indeholder 50 mg daptomycin efter rekonstituering med 7 ml
natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %).
500
mg
Hvert hætteglas indeholder 500 mg daptomycin.
1 ml indeholder 50 mg daptomycin efter rekonstituering med 10 ml
natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Lysegul til lysebrun, frysetørret masse eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Daptomycin "Accord Healthcare" er indiceret til behandling af
følgende infektioner (se
pkt. 4.4 og 5.1):
-
Voksne og pædiatriske (i alderen 1 til 17 år) patienter med
komplicerede hud- og
bløddelsinfektioner (cSSTI).
-
Voksne patienter med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som
følge af
_Staphylococcus aureus_. Beslutningen om at anvende daptomycin bør
tage højde for
_dk_hum_66990_spc.doc_
_Side 1 af 26_
organismens antibakterielle følsomhed og bør være baseret på
ekspert-rådgivning. Se
pkt. 4.4 og 5.1.
-
Voksne og pædiatriske (i alderen 1 til 17 år) patienter med
_Staphylococcus aureus_
bakteriæmi (SAB). Hos voksne skal anvendelse ved bakteriæmi være
associeret med
RIE eller med cSSTI, mens anvendelse ved bakteriæmi hos pædiatriske
patienter skal
være associeret med cSSTI.
Daptomycin er kun aktiv imod grampositive bakterier (se pkt. 5.1). I
blandede infektioner,
hvor der er mistanke om både gramnegative og/eller visse typer
anaerobe bakterier, bør
Daptomycin "Accord Healthcare" administreres sammen med et eller flere
hensigtsmæssige antibakterielle lægemidler.
Officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af
antibakterielle lægemidler bør
tages i betragtning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Kliniske studier