Daptomicin STADA 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

daptomicin

Commercializzato da:

STADA Arzneimittel AG

Codice ATC:

J01XX09

INN (Nome Internazionale):

daptomicin

Forma farmaceutica:

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Composizione:

daptomicin 500 mg / 1 viala

Via di somministrazione:

Intravenska uporaba

Confezione:

škatla z 1 vialo s praškom

Tipo di ricetta:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Gruppo terapeutico:

daptomicin

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1
NAVODILO ZA UPORABO
DAPTOMICIN STADA 350 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE ALI
INFUNDIRANJE
DAPTOMICIN STADA 500 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE ALI
INFUNDIRANJE
daptomicin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Daptomicin STADA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Daptomicin STADA
3.
Kako dajemo zdravilo Daptomicin STADA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Daptomicin STADA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DAPTOMICIN STADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu Daptomicin STADA prašek za raztopino
za injiciranje ali
infundiranje je daptomicin. Daptomicin je antibiotik, ki lahko
zaustavi rast določenih bakterij.
ZA KAJ GA UPORABLJAMO?
Zdravilo Daptomicin STADA uporabljamo pri odraslih in otrocih ter
mladostnikih (starih od 2 do 17
let) za zdravljenje okužb kože in tkiv pod kožo. Pri odraslih ga
uporabljamo tudi za zdravljenje okužb
tkiv notranje plasti srca (vključno s srčnimi zaklopkami), kadar
take okužbe povzroča bakterija z
imenom
_Staphylococcus aureus_
, in za zdravljenje okužb krvi, kadar so povezane z okužbo kože ali
srca in jih povzroča navedena bakterija.
Glede na to, kakšno vrsto okužb(e) imate, vam bo zdravnik poleg
zdravila Daptomicin STADA morda
predpisal še druge antibiotike.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM DAJO ZDRAVILO DAPTOMICIN STADA
ZDRAVILA DAPTOMICIN STADA NE SMETE PREJETI

Scheda tecnica

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Daptomicin STADA 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali
infundiranje
Daptomicin STADA 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Daptomicin STADA 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali
infundiranje: ena viala vsebuje 350
mg daptomicina.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v
bistvu pomeni ‘brez natrija’.
Po rekonstituciji s 7 mililitri 9 mg/ml (0,9-odstotne) raztopine
natrijevega klorida vsebuje en mililiter
pripravljene raztopine 50 mg daptomicina.
Daptomicin STADA 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali
infundiranje: ena viala vsebuje 500
mg daptomicina.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v
bistvu pomeni ‘brez natrija’.
Po rekonstituciji z 10 mililitri 9 mg/ml (0,9-odstotne) raztopine
natrijevega klorida vsebuje en mililiter
pripravljene raztopine 50 mg daptomicina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
liofilizirana pogača ali prašek bledo rumene do svetlo rjave barve
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Daptomicin STADA je indicirano za zdravljenje (glejte
poglavji 4.4 in 5.1):

odraslih in pediatričnih bolnikov (starih od 2 do 17 let) z
zapletenimi okužbami kože in mehkih
tkiv;

odraslih bolnikov z infekcijskim endokarditisom desne strani (RIE –
_right-sided infective _
_endocarditis_
) zaradi bakterije
_Staphylococcus aureus._
Pri odločitvi o uporabi daptomicina je
priporočljivo upoštevati občutljivost organizma za protibakterijsko
zdravljenje. Odločitev naj
temelji na presoji strokovnjaka. Glejte poglavji 4.4 in 5.1;

odraslih z bakteriemijo z bakterijo
_Staphylococcus aureus_
(SAB) v povezavi z infekcijskim
endokarditisom desne strani ali z zapletenimi okužbami kože in
mehkih tkiv.
Daptomicin deluje samo proti po Gramu pozitivnim bakterijam (glejte
poglavje 5.1). Pri mešan