DAPAGUT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Paroxetina

Commercializzato da:

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA

Codice ATC:

N06AB05

INN (Nome Internazionale):

Paroxetine

Confezione:

"33,1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 18,5 ML CON SIRINGA DOSATRICE; "33,1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE DA

Classe:

M

Area terapeutica:

Paroxetina

Dettagli prodotto:

037870021 - 33,1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 18,5 ML CON SIRINGA DOSATRICE - Autorizzato; 037870019 - 33,1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 18.5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DAPAGUT 33,1MG/ML, GOCCE ORALI, SOLUZIONE
paroxetina (come mesilato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.4
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Dapagut e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dapagut
3.
Come prendere Dapagut
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dapagut
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DAPAGUT E A CHE COSA SERVE
La Paroxetina appartiene al gruppo di farmaci noti quali inibitori
selettivi della
ricaptazione della serotonina (SSRI) - antidepressivi.
Dapagut viene usato nel trattamento di:
•
Depressione (episodio di depressione maggiore)
•
Disturbo ossessivo compulsivo (pensieri o azioni ossessivo compulsivi)
•
Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia (es. forte paura
nell’ uscire
di casa, entrare nei negozi, o paura dei luoghi pubblici)
•
Disturbo d’ansia sociale/fobia sociale (forte paura o desiderio di
evitare le
situazioni di interazione sociale giornaliere)
•
Disturbo d’ansia generalizzata (sensazione generalizzata di forte
ansia o
nervosismo)
•
Disturbo da stress post-traumatico (stato di ansia legato ad eventi
traumatici)
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DAPAGUT
NON PRENDA DAPAGUT
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC de

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dapagut 33,1 mg/ml, gocce orali, soluzione.
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 33,1 mg di paroxetina (come paroxetina mesilato).
1 goccia contiene 1 mg di paroxetina (come paroxetina mesilato).
Eccipienti con effetti noti:
Etanolo 16% in vol (114 mg/ml)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione
Soluzione limpida, di colore dal rossastro chiaro al brunastro chiaro.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di:
-
Episodio di depressione maggiore.
-
Disturbo ossessivo compulsivo (OCD).
-
Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia.
-
Disturbo d’ansia sociale/fobia sociale.
-
Disturbo d’ansia generalizzata.
-
Disturbo da stress post-traumatico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al
mattino, con del cibo.
Per la somministrazione possono essere utilizzati il flacone con il
contagocce o la siringa
orale. La dose deve essere misurata in gocce (utilizzando il
contagocce) o in ml (utilizzando la
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
siringa orale), dove 1 goccia corrisponde a 1 mg di paroxetina e 1 ml
corrisponde a 33,1 mg di
paroxetina.
Occorre prendere in considerazione la necessità di misurare la dose
in ml con una siringa
anziché in gocce o di prescrivere un’altra forma farmaceutica
disponibile a pazienti che
possano avere potenziali problemi nel conteggio del numero previsto di
gocce.
Somministrazione con il contagocce
Utilizzare il contagocce quando la dose prescritta è d