Dantrolen i.v. Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

dantrolenum natricum hemiheptahydricum

Commercializzato da:

Norgine AG

Codice ATC:

M03CA01

INN (Nome Internazionale):

dantrolenum natricum hemiheptahydricum

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

Praeparatio sicca: dantrolenum natricum 20 mg, mannitolum, natrii hydroxidum pro vitro.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Myotonolyticum: Maligne Hyperthermie

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1984-05-28

Scheda tecnica

DANTROLEN i.v.
Norgine AG
Indicazioni importanti per la manipolazione:
PER L'ASPIRAZIONE UTILIZZARE IL DISPOSITIVO DI FILTRAZIONE MONOUSO IN
DOTAZIONE (vedere inoltre la rubrica «Altre indicazioni»).
Composizione
Principi attivi
Dantrolenum natricum.
Sostanze ausiliarie
Mannitolum (E421) Natrii hydroxidum (per la regolazione del pH).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 flaconcino di sostanza secca contiene: 20 mg di Dantrolenum
natricum, e.v.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Ipertermia maligna.
Posologia/Impiego
Infusione rapida e.v. di 2,5 mg/kg di peso corporeo nell'arco di pochi
minuti. Proseguire l'infusione fino
a quando i principali sintomi clinici di tachicardia, ipoventilazione,
iperacidità persistente e ipertermia
persistono (occorre monitorare i valori di pH e pCO2). Ripetere la
somministrazione a intervalli di 5
minuti fino a raggiungere una quantità complessiva di 10 mg/kg di
peso corporeo. Nella maggior parte
dei casi è sufficiente una quantità complessiva di 10 mg/kg di peso
corporeo per 24 ore. Se una volta
raggiunta la dose cumulativa di 10 mg/kg di peso corporeo non si
osserva un netto miglioramento, si
deve rivalutare la diagnosi. Talvolta può essere necessario
somministrare una dose superiore a 10 mg/kg
di peso corporeo al fine di controllare definitivamente l'ipertermia
maligna. Dosi complessive superiori a
40 mg/kg di peso corporeo sono note da casi isolati. Sulla base di
tali dati, è possibile somministrare
dosaggi più elevati in casi isolati secondo necessità.
Bambini e adolescenti
Posologia identica per bambini e adulti.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze
ausiliarie, vedere la sezione «Composizione».
Avvertenze e misure precauzionali
Dopo la somministrazione di DANTROLEN i.v., può comparire una
debolezza muscolare associata a
compromissione della funzione respiratoria. Pertanto, occorre
monitorare l'attività respiratoria. L'uso di
DANTROLEN i.v. nel trattamento dell'ipertermia maligna non sostituisce
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