DALMADORM

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

CLORIDRATO DE FLURAZEPAM

Commercializzato da:

VALEANT FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Codice ATC:

ANSIOLITICOS SIMPLES

INN (Nome Internazionale):

HYDROCHLORIDE, FLURAZEPAM

Area terapeutica:

ANSIOLITICOS SIMPLES

Dettagli prodotto:

30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1057500410010 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - COMPRIMIDO REVESTIDO; 30 MG COM REV CT FR VD AMB X 20 - 1057500410029 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - COMPRIMIDO REVESTIDO

Stato dell'autorizzazione:

Cancelado/Caduco

Data dell'autorizzazione:

1999-05-04

Foglio illustrativo

DALMADORM
Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda
Comprimidos revestidos
30 mg
Dalmadorm
®
flurazepam
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 30 mg - Embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 30 mg de flurazepam (na forma de
monocloridrato de flurazepam).
Excipientes: amido, manitol, celulose microcristalina, talco,
hipromelose, estearato de magnésio, etilcelulose, macrogol,
dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DALMADORM
®
é indicado para induzir um sono normal (tratamento da insônia a
curto prazo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O
DALMADORM
®
pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. Sua
substância ativa é o flurazepam, que
tem a capacidade de diminuir o tempo necessário para início do sono
e aumentar a sua duração. Reduz a frequência de
interrupção do sono enquanto aumenta o tempo de permanência
dormindo. Este medicamento não elimina, porém, a causa
da insônia.
DALMADORM
®
só deve ser utilizado quando prescrito pelo seu médico. Sua ação
se faz sentir cerca de 20 minutos
após sua administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DALMADORM
®
é contraindicado a pacientes hipersensíveis ao flurazepam ou a
qualquer componente da formulação.
Este
medicamento é contraindicado para uso por crianças, pacientes com
hipersensibilidade aos benzodiazepínicos,
portadores de _miastenia gravis_ (fraqueza muscular), insuficiência
pulmonar crônica, síndrome de apnéia do sono, doença
grave no fígado e nos rins.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE
POSSAM FICAR GRÁVIDAS DURANTE O TRATAMENTO.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com
DALMADORM
®
, certifique-se com seu médico de que você não sofre de doença no
fígado,
problemas de dependência de drogas ou álcool, problemas
respiratórios severos, doença mental e alergia aos componentes
do medicamento. Caso você tenha algu

Scheda tecnica

DALMADORM
Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda
Comprimidos revestidos
30 mg
DALMADORM®
flurazepam
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 30 mg – Embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 30 mg de flurazepam (na forma de
monocloridrato de flurazepam ).
Excipientes: amido, manitol, celulose microcristalina, talco,
hipromelose, estearato de magnésio, etilcelulose, macrogol, dióxido
de titânio e óxido de
ferro amarelo.
1. INDICAÇÕES
DALMADORM® é indicado no tratamento da insônia a curto prazo.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
PROPRIEDADES E EFEITOS: DALMADORM® inibe, em animais, a resposta
tensional devido à estimulação elétrica do hipotálamo e eleva o
limiar da
excitação. No homem, o DALMADORM® prolonga a duração do sono,
diminui o tempo de adormecimento assim como a frequência de
despertares
noturno. Dose oral de 30 mg de flurazepam quase não diminui a fase do
sono REM. Após interrupção do tratamento não se tem observado
efeito
rebote da fase de sono REM. Tem-se observado, em compensação, uma
diminuição do estágio IV do sono. Estudos em laboratório do sono
com
duração de um mês não demonstraram, mesmo nos casos de
administração contínua do DALMADORM®
,
diminuição de sua eficácia.
Apesar das diferenças nas populações, nos desenhos experimentais e
nos métodos de avaliação, 17 relatórios publicados mostram que a
dose de 30mg
de flurazepam tem efeito hipnótico maior em relação ao placebo. A
diferença droga-placebo é substancial e persiste por 28 noites
consecutivas de
tratamento, existindo boa correlação entre os relatos subjetivos da
eficácia da droga e as alterações do EEG.
Clin Pharmacol Ther 17(1):1-14,1975. ”Flurazepam
Hydrochloride’’.Greenblatt DJ, Shader RI,Koch-Weses J.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
FARMACOCINÉTICA:
Metabolismo: O flurazepam é rápido e quase totalmente absorvido ao
nível do trato gastrintestinal sendo rapidamente metabolizado. Seus
metabólitos
são eliminados principa