Dalmadorm

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Flurazepamhydrochlorid

Commercializzato da:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

Codice ATC:

N05CD01

INN (Nome Internazionale):

flurazepam

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Teil 1 - Filmtablette; Flurazepamhydrochlorid (10103) 30 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Dettagli prodotto:

PZN :01659511 Darreichung : Filmtabletten Menge : 20 St

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2000-06-13

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DALMADORM, 30 MG FILMTABLETTEN
Flurazepamhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dalmadorm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dalmadorm
beachten?
3.
Wie ist Dalmadorm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dalmadorm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DALMADORM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dalmadorm ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.
DALMADORM WIRD ANGEWENDET:
•
Zur kurzzeitigen Behandlung bei Schlafstörungen
Hinweis:
Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch
bedeutsamem Schweregrad angewendet
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DALMADORM BEACHTEN?
DALMADORM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE
•
allergisch gegen Flurazepamhydrochlorid, andere Benzodiazepine oder
einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
unter krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden
•
derzeit von Medikamenten, Alkohol oder Drogen abhängig sind (siehe
Abschnitt
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
•
unter schweren Störungen der Atemfunktion oder Atemdepression leiden
•
unter schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion leiden
(Schlaf-Apnoe-Syndro

Scheda tecnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dalmadorm 30 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Flurazepamhydrochlorid
Jede Filmtablette enthält 30 mg Flurazepamhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellgelbe bis gelborange, runde Filmtabletten mit einseitiger
Bruchrille.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
Hinweis:
Die Behandlung mit Benzodiazepinen ist nur bei Schlafstörungen von
klinisch bedeutsamem
Schweregrad angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen
werden. Die maximale Dosis
sollte nicht überschritten werden. Erwachsene erhalten in der Regel
½ Filmtablette Dalmadorm
(entsprechend 15 mg Flurazepamhydrochlorid), als Höchstdosis 1
Filmtablette Dalmadorm
(entsprechend 30 mg Flurazepamhydrochlorid).
Ältere Patienten erhalten als Höchstdosis ½ Filmtablette Dalmadorm
(entsprechend 15 mg
Flurazepamhydrochlorid).
Bei Patienten mit organischen Hirnveränderungen sollte die Dosis
individuell verringert werden.
Geschwächte Patienten oder Patienten mit beeinträchtigter Leber-
oder Nierenfunktion sollten
ebenfalls reduzierte Dosen erhalten.
Art der Anwendung
Dalmadorm wird abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas
Flüssigkeit (z. B. ½ Glas Wasser)
eingenommen.
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte,
einschließlich der schrittweisen
Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der
Behandlung über diesen Zeitraum
hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des
Zustandsbildes erfolgen.
2
4.3
GEGENANZEIGEN
•
Überempfindlichkeit gegen Flurazepamhydrochlorid oder einen der
sonstigen Bestandteile
•
Überempfindlichkeit gegen andere Benzodiazepine
•
Myasthenia gravis
•
Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (siehe Abschnitt 4.4)
•
s