Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko
J01FF01
perorálne použitie
gra sir 1x80 ml (fľ.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Klindamycín
gra sir 1x80 ml (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-10-21
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04733-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DALACIN C 75 MG/5 ML GRANULÁT NA SIRUP klindamycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIE TE: 1. Čo je DALACIN C a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DALACIN C 3. Ako užívať DALACIN C 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DALACIN C 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DALACIN C A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v DALACINE C je antibiotikum klindamycín. Zastavuje rast alebo usmrcuje baktérie v závislosti od ich citlivosti na klindamycín a od jeho koncentrácie v tkanivách ľudského organizmu. DALACIN C sa používa u dospelých a detí na liečbu infekcií vyvolaných citlivými baktériami, ako sú: - infekcie horných dýchacích ciest (vrátane angíny, zápalu hltanu, zápalu prínosových dutín, zápalu stredného ucha a šarlachu. - infekcie dolných dýchacích ciest vrátane zápalu priedušiek, zápalu pľúc, pľúcneho abscesu a empyému (hnisavý zápal telovej dutiny) - infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane akné, furunkulov, celulitídy, impetiga, abscesov, infekcií nazývaných eryzipel a paronychium a infekcie rán - infekcie kostí a kĺbov - infekcie ženských pohlavných orgánov - infekcie zubov - toxopl Leggi il documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05949-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DALACIN C 75 mg/5 ml granulát na sirup 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každých 5 ml (1 odmerná lyžica) sirupu po rekonštitúcii granulátu obsahuje 75 mg klindamycínu vo forme palmitoyl-klindamycínium-chloridu. Pomocné látky so známym účinkom: Jeden ml pripraveného sirupu obsahuje 0,12 mg etyl-parahydroxybenzoátu (etylparabénu) a 378,57 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Granulát na sirup. _ _ Biely voľne prúdiaci granulát s čerešňovou vôňou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE DALACIN C je indikovaný na liečbu infekcií vyvolaných citlivými anaeróbnymi baktériami, citlivými kmeňmi grampozitívnych aeróbnych baktérií, ako sú streptokoky, stafylokoky a pneumokoky a citlivými kmeňmi _Chlamydia trachomatis_. INFEKCIE HORNÝCH DÝCHACÍCH CIEST VRÁTANE TONZILITÍDY, FARYNGITÍDY, SINUSITÍDY, OTITIS MEDIA A ŠARLACHU . INFEKCIE DOLNÝCH DÝCHACÍCH CIEST VRÁTANE BRONCHITÍDY, PNEUMÓNIE, PĽÚCNEHO ABSCESU A EM PYÉMU INFEKCIE KOŽE A MÄKKÝCH TKANÍV vrátane akné, furunkulov, celulitídy, impetiga, abscesov a infekcie rán. Kožné infekcie a infekcie mäkkých tkanív vyvolané mikroorganizmami citlivými na klindamycín, ako je napríklad eryzipel a paronychium (panaritium). INFEKCIE KOSTÍ A KĹBOV VRÁTANE OSTEOMYELITÍDY A SEPTICKEJ ARTRITÍDY . GYNEKOLOGICKÉ INFEKCIE ZAHŔŇAJÚCE ENDOMETRITÍDU, CELULITÍDU, INFEKCIU VAGINÁLNEHO PAHÝĽA, TUBOOVARIÁLNY ABSCES, SALPINGITÍDU A PANVOVÉ ZÁPALOVÉ OCHORENIE , ak sa podáva spolu s antibiotikom, ktoré má vhodné spektrum účinnosti proti gramnegatívnym aeróbnym organizmom. Pri cervicitíde vyvolanej _Chlamydia trachomatis_ sa dokázala schopnosť klindamycínu podávaného v monoterapii účinne eradikovať pôvodcu. DENTÁLNE INFEKCIE AKO PERIODONTÁLNY AB SCES A PERIODONTITÍDA . TOX Leggi il documento completo