Dafiro

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

amlodipine, valsartan

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited

Codice ATC:

C09DB01

INN (Nome Internazionale):

amlodipine, valsartan

Gruppo terapeutico:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

Area terapeutica:

Hipertenzija

Indicazioni terapeutiche:

Zdravljenje esencialne hipertenzije. Dafiro je indicirana pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na amlodipine ali valsartan monotherapy.

Dettagli prodotto:

Revision: 30

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2007-01-15

Foglio illustrativo

29
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/371/001
7 filmsko obloženih tablet
EU/1/06/371/002
14 filmsko obloženih tablet
EU/1/06/371/003
28 filmsko obloženih tablet
EU/1/06/371/004
30 filmsko obloženih tablet
EU/1/06/371/005
56 filmsko obloženih tablet
EU/1/06/371/006
90 filmsko obloženih tablet
EU/1/06/371/007
98 filmsko obloženih tablet
EU/1/06/371/008
280 filmsko obloženih tablet
EU/1/06/371/025
56x1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek)
EU/1/06/371/026
98x1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek)
EU/1/06/371/027
280x1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Dafiro 5 mg/80 mg
30
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
31
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ “BLUE BOX” PODATKOV)
1.
IME ZDRAVILA
Dafiro 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete
amlodipin/valsartan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega
besilata) in 80 mg valsartana.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
70 filmsko obloženih tablet. Del skupnega pakiranja. Ni namenjen
ločeni prodaji.
14 filmsko obloženih tablet. Del skupnega pakiranja. Ni namenjen
ločeni prodaji.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Peroralna uporaba.
6.

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Dafiro 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete
Dafiro 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete
Dafiro 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Dafiro 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata) in 80 mg
valsartana.
Dafiro 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata) in 160 mg
valsartana.
Dafiro 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata) in
160 mg valsartana.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Dafiro 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete
Temnorumene, okrogle filmsko obložene tablete s poševnimi robovi, ki
imajo na eni strani oznako
“NVR” in na drugi “NV”. Približna velikost: premer 8,20 mm.
Dafiro 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete
Temnorumene, ovalne filmsko obložene tablete, ki imajo na eni strani
oznako “NVR” in na drugi
“ECE”. Približna velikost: 14,2 mm (dolžina) x 5,7 mm (širina).
Dafiro 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete
Svetlorumene, ovalne filmsko obložene tablete, ki imajo na eni strani
oznako “NVR” in na drugi
“UIC”. Približna velikost: 14,2 mm (dolžina) x 5,7 mm (širina).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Zdravilo Dafiro je indicirano pri odraslih, pri katerih krvni tlak ni
ustrezno urejen ob monoterapiji z
amlodipinom ali valsartanom.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Dafiro je ena tableta na dan.
Zdravilo Dafiro 5 mg/80 mg lahko uporabite pri bolnikih, pri katerih
krvni tlak ni ustrezno urejen
samo s 5 mg amlodipina ali z 80 mg valsartana.
Zdravilo Dafiro 5 mg/160 mg lahko uporabite pri bolnikih, pri katerih
krvni tlak ni ustrezno urejen
samo s 5 mg aml