Dacogen

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

decitabine

Commercializzato da:

Janssen-Cilag International N.V.  

Codice ATC:

L01BC08

INN (Nome Internazionale):

decitabine

Gruppo terapeutico:

Antineoplastische middelen

Area terapeutica:

Leukemie, Myeloïde

Indicazioni terapeutiche:

Behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde de novo of secundaire acute myeloïde leukemie (AML), volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die geen kandidaat zijn voor standaardinductiechemotherapie.

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2012-09-20

Foglio illustrativo

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DACOGEN 50 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
decitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dacogen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DACOGEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS DACOGEN?
Dacogen is een geneesmiddel tegen kanker. Het bevat de werkzame stof
‘decitabine’.
WAARVOOR WORDT DACOGEN GEBRUIKT?
Dacogen wordt gebruikt om een bepaald soort kanker met de naam
‘acute myeloïde leukemie’ of
‘AML’ te behandelen. Dit is een soort kanker die uw bloedcellen
aantast. U zult Dacogen krijgen als
AML voor het eerst bij u is vastgesteld. Het wordt gebruikt bij
volwassenen.
HOE WERKT DACOGEN?
Dacogen werkt door de kankercellen te laten stoppen met groeien. Het
doodt ook kankercellen.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u vragen heeft over
de werking van Dacogen of
als u wilt weten waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dacogen 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie bevat 50 mg decitabine.
Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat elke ml
concentraat 5 mg decitabine.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 0,29 mmol natrium (E524).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
infusie).
Wit tot bijna wit gelyofiliseerd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dacogen is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met nieuw-gediagnosticeerde _de _
_novo_ of secundaire acute myeloïde leukemie (AML) volgens de
classificatie van de
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die niet in aanmerking komen voor
standaard
inductiechemotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De toediening van Dacogen moet worden geïnitieerd onder de supervisie
van artsen met ervaring in
het gebruik van chemotherapeutica.
Dosering
In een behandelcyclus wordt Dacogen toegediend in een dosis van 20
mg/m
2
lichaamsoppervlak door
middel van intraveneuze infusie in 1 uur, dagelijks herhaald gedurende
5 achtereenvolgende dagen
(d.w.z. in totaal 5 doses per behandelcyclus). De totale dagelijkse
dosis mag niet hoger zijn dan
20 mg/m
2
en de totale dosis per behandelcyclus mag niet hoger zijn dan 100 mg/m
2
. Als er een dosis is
overgeslagen, moet de behandeling zo spoedig mogelijk hervat worden.
De cyclus dient iedere
4 weken te worden herhaald, afhankelijk van de klinische respons van
de patiënt en de waargenomen
toxiciteit. Aanbevolen wordt patiënten met minimaal 4 cycli te
behandelen; er kunnen echter meer dan
4 cycli nodig zijn voordat een complete of partiële remissie wordt
bereikt. De behandeling kan worden
voortgezet zolang de patiënt respons vertoont, nog baat heeft bij de
b