Dabigatran etexilate Krka 110 mg Kapsel, hård

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

dabigatranetexilatmesilat

Commercializzato da:

Krka d.d., Novo mesto

Codice ATC:

B01AE07

INN (Nome Internazionale):

dabigatranetexilatmesilat

Dosaggio:

110 mg

Forma farmaceutica:

Kapsel, hård

Composizione:

dabigatranetexilatmesilat 126,87 mg Aktiv substans

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Blister, 10 x 1 kapslar (endos); Blister, 100 (2 x 50 x 1) kapslar (endos); Blister, 100 x 1 kapslar (endos); Blister, 180 (3 x 60 x 1) kapslar (endos); Blister, 30 x 1 kapslar (endos); Blister, 60 x 1 kapslar (endos); Burk, 180 (3 x 60) kapslar; Burk, 60 kapslar

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2023-11-20

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DABIGATRAN ETEXILATE KRKA 110 MG HÅRDA KAPSLAR
dabigatranetexilat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Dabigatran etexilate Krka är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dabigatran etexilate Krka
3.
Hur du tar Dabigatran etexilate Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dabigatran etexilate Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DABIGATRAN ETEXILATE KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dabigatran etexilate Krka innehåller det aktiva ämnet
dabigatranetexilat och tillhör en grupp
läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera
ett ämne i blodet som medverkar
i bildningen av blodproppar.
Dabigatran etexilate Krka används hos vuxna för att:
-
motverka bildning av blodproppar i blodkärlen efter operation för
byte av höft- eller knäled.
-
motverka blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen
om du har en form av
oregelbundna hjärtslag som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer och
minst en ytterligare
riskfaktor.
-
behandla blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att
förhindra att blodproppar
bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor.
Dabigatran etexilate Krka används hos barn för att:
-
behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på
nytt.
Dabigatranetexilat som finns i Dabigatran etexilate Krka kan också
vara godkänt för att beh

Scheda tecnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dabigatran etexilate Krka 110 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 110 mg dabigatranetexilat (som
dabigatranetexilatmesilat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Kapselhöljet är blått, kapselkroppen är blå med ett inpräntat
längsgående svart märke 110.
Kapselinnehållet består av gulaktigt vita till ljusgula pellets.
Kapselstorlek: 1, längd: cirka 19 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna
patienter som genomgått elektiv
total protesoperation i höft- eller knäled.
Prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med
icke-valvulärt förmaksflimmer
(NVAF), med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller
transitorisk ischemisk attack
(TIA); ålder ≥ 75 år; hjärtsvikt (NYHA-klass ≥ II); diabetes
mellitus; hypertension.
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och
förebyggande av återkommande
DVT och LE hos vuxna.
Behandling av VTE och förebyggande av återkommande VTE hos
pediatriska patienter från födseln
till under 18 års ålder.
Information om åldersanpassade doseringsformer finns i avsnitt 4.2.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dabigatran etexilate Krka kapslar kan användas till vuxna och
pediatriska patienter från 8 års ålder
som kan svälja kapslarna hela. Det finns andra lämpliga
doseringsformer anpassade efter ålder för
behandling av barn under 8 års ålder.
Vid byte mellan beredningarna kan den ordinerade dosen behöva
ändras. Den dos som anges i den
relevanta doseringstabellen för en beredningsform ska ordineras
baserat på barnets vikt och ålder.
_PRIMÄR PROFYLAX AV VTE VID ORTOPEDISK KIRURGI_
2
Rekommenderade doser av dabigatranetexilat och behandlingstid för
primär profylax av VTE vid
ortopedisk kirurgi visas i tabell 1.
TABELL 1. DOSREKOMMENDATIONER OCH BEHANDLINGSTID