Nazione: Belgio
Lingua: francese
Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Cytarabine 100 mg/ml
Accord Healthcare B.V.
L01BC01
Cytarabine
100 mg/ml
Solution injectable/pour perfusion
Cytarabine 100 mg/ml
Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée
Cytarabine
CTI code: 435881-01 - Taille de l'emballage: 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3072881 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 435881-02 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3072899 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2013-03-22
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR CYTARABINE ACCORD HEALTHCARE 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION Cytarabine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Cytarabine Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cytarabine Accord Healthcare 3. Comment utiliser Cytarabine Accord Healthcare 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Cytarabine Accord Healthcare 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CYTARABINE ACCORD HEALTHCARE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Cytarabine Accord Healthcare est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant. La substance active est la cytarabine. La cytarabine fait partie d’un groupe de médicaments connus sous le nom de cytotoxiques ; ces médicaments sont utilisés dans le traitement des leucémies aiguës (cancer du sang dans lequel le corps produit trop de globules blancs). La cytarabine interfère avec la croissance des cellules cancéreuses, qui finissent par être détruites. L’induction de la rémission est un traitement intensif qui a pour objectif de faire reculer la leucémie. Lorsque ce traitement est efficace, l’équilibre de vos cellules sanguines redevient normal et votre sa Leggi il documento completo
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Solution injectable ou pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml contient 100 mg de cytarabine Chaque flacon de 1 ml contient 100 mg de cytarabine. Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de cytarabine. Chaque flacon de 10 ml contient 1 g de cytarabine. Chaque flacon de 20 ml contient 2 g de cytarabine. Chaque flacon de 40 ml contient 4 g de cytarabine. Chaque flacon de 50 ml contient 5 g de cytarabine. Pour la liste complète des excipients voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour préparation injectable ou perfusion Le produit est une solution transparente, incolore, pratiquement dépourvue de particules. pH : 7,0 – 9,5 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Pour l’induction de la rémission dans la leucémie myéloïde aiguë de l’adulte et pour d’autres leucémies aiguës de l’adulte et de l’enfant. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie Le traitement par la cytarabine doit être instauré par, ou sous la surveillance d’un médecin très expérimenté en matière de traitement par cytostatiques. Les recommandations qui peuvent être données ne sont que générales, car la leucémie aiguë est pratiquement exclusivement traitée par des associations de cytostatiques. Les recommandations posologiques peuvent être établies en fonction du poids corporel (mg/kg) ou de l’indice de masse corporelle (mg/m 2 ). Les recommandations posologiques peuvent être converties de celles relatives au poids corporel à celles relatives à la surface corporelle au moyen des nomogrammes. 1. INDUCTION DE LA RÉMISSION : La posologie et la fréquence d’administration du traitement d’induction varient en fonction du schéma utilisé. a) Traitement continu : Les schémas posologiques ci-après ont été utilisés pour le traitement continu dans l’induction de la rémission. i) Injection rapide – 2 mg/kg/jour est une dose initiale judicieus Leggi il documento completo