Cystifos 3 g granulat til oral opløsning i brev

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Fosfomycintrometamol

Commercializzato da:

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Codice ATC:

J01XX01

INN (Nome Internazionale):

Fosfomycintrometamol

Dosaggio:

3 g

Forma farmaceutica:

granulat til oral opløsning i brev

Data dell'autorizzazione:

2020-05-06

Foglio illustrativo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CYSTIFOS 3 G GRANULAT TIL ORAL OPLØSNING I BREV
fosfomycin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cystifos
3.
Sådan skal du tage Cystifos
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cystifos indeholder det aktive stof fosfomycin (fosfomycin som
trometamol). Det er et antibiotikum, som
virker ved at dræbe bakterier, som kan forårsage infektioner.
Cystifos anvendes til at behandle ukompliceret blæreinfektion hos
voksne og unge kvinder.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CYSTIFOS
TAG IKKE CYSTIFOS HVIS DU:
-
er allergisk over for fosfomycin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Cystifos (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger
Cystifos, hvis du lider af en af følgende
lidelser:
•
vedvarende infektioner i blæren,
•
fortilfælde af diarré efter indtagelse af andre antibiotika.
Tilstande du skal holde øje med
Cystifos kan give alvorlige bivirkninger. Disse omfatter allergiske
reaktioner og betændelse i tyktarmen. Du
skal holde øje med visse symptomer, mens du tager denne medicin, for
at reducere risikoen for problemer.
Se "Alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
BØRN OG UNGE
Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år, da dets sikkerhed
og effekt ikke er fastlagt hos denne

Scheda tecnica

22. JANUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CYSTIFOS, GRANULAT TIL ORAL OPLØSNING I BREV
0.
D.SP.NR.
31418
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cystifos
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert enkeltdosisbrev indeholder fosfomycintrometamol svarende til 3 g
fosfomycin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert enkeltdosisbrev indeholder:
2,2 g saccharose
7,5 mg glucose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Granulat til oral opløsning i brev
Hvidt eller næsten hvidt granulat uden klumper eller partikler i et
enkeltdosisbrev.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cystifos er indiceret til (se pkt. 5.1):

behandling af akut, ukompliceret cystitis hos voksne og unge kvinder
Der bør tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende
korrekt brug af antibakterielle
midler.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Akut, ukompliceret cystitis hos voksne og unge kvinder (> 12 år): 3 g
fosfomycin én gang.
_Nedsat nyrefunktion:_
Brug af Cystifos anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance
< 10 ml/min., se pkt. 5.2).
_dk_hum_61989_spc.doc_
_Side 1 af 8_
_Pædiatrisk population_
Sikkerheden og virkningen af Cystifos hos børn under 12 år er ikke
klarlagt.
ADMINISTRATION
Til oral anvendelse.
Til indikationen akut, ukompliceret cystitis hos voksne og unge
kvinder skal præparatet
tages på tom mave (cirka 2-3 timer før eller 2-3 timer efter et
måltid), helst inden sengetid
og efter blæren er tømt.
Dosis skal være opløst i et glas vand og skal tages umiddelbart
efter forberedelse.
Den rekonstituerede opløsning er en hvidlig, uklar opløsning med
frugtsmag (appelsin,
mandarin).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Overfølsomhedsreaktioner
Alvorlige og undertiden dødelige overfølsomhedsreaktioner, herunder
anafylaksi og
anafylaktisk shock, kan forekomme under behandling