Cyproteronacetaat 50 PCH, tabletten 50 mg

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

CYPROTERONACETAAT 50 mg/stuk

Commercializzato da:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Codice ATC:

G03HA01

INN (Nome Internazionale):

CYPROTERONACETAAT 50 mg/stuk

Forma farmaceutica:

Tablet

Composizione:

CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POTATO STARCH (RI) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POTATO STARCH (RI) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Cyproterone

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POTATO STARCH (RI); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Data dell'autorizzazione:

1900-01-01

Foglio illustrativo

CYPROTERONACETAAT 50 PCH
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 12 MEI 2020
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 15742 PIL 0520.24v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
CYPROTERONACETAAT 50 PCH, TABLETTEN 50 MG
cyproteronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan
schadelijk voor hen zijn, zelfs
als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel
heeft gekregen.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan.? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cyproteronacetaat 50 PCH en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CYPROTERONACETAAT 50 PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Cyproteronacetaat 50 PCH is een hormoonpreparaat. Het gaat de werking
tegen van mannelijke
geslachtshormonen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van:
De man:
-
verlichting van de symptomen van prostaatkanker, wanneer er sprake is
van uitzaaiingen
(metastasen) en wanneer behandeling met LHRH-achtige stoffen of
verwijdering van de tumor door
middel van een operatie niet effectief is gebleken, of niet mogelijk
of gewenst is
-
voorkomen van de symptomen van een hormoonbehandeling (roodheid van de
huid met LHRH-
achtige stoffen bij mannen)
-
behandeling van symptomen (opvliegers) die optreden tijdens een
behandeling met LHRH-achtige
stoffen of na operatieve castratie bij mannen
-
overmatige geslachtsdrift of afwijkend seksueel gedrag bij de man.
-
Voor vermindering van seksuele opwin

Scheda tecnica

CYPROTERONACETAAT 50 PCH
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 11 MEI 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 15742 SPC 0520.22v.FN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cyproteronacetaat 50 PCH, tabletten 50 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 45 mg cyproteron in de vorm van 50 mg
cyproteronacetaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot lichtgele tablet met breukgleuf, een diameter van 9 mm en de
inscriptie “CYPROT 50”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_INDICATIES BIJ DE MAN _
-
Palliatieve behandeling bij gemetastaseerd of lokaal doorgegroeid
inoperabel prostaatcarcinoom,
wanneer behandeling met LHRH analogen of chirurgisch ingrijpen niet
effectief is gebleken, is
gecontra-indiceerd of wanneer orale therapie de voorkeur heeft.
-
Initieel ter vermindering van de "flare" veroorzaakt door
aanvankelijke stijging van het
serumtestosteron aan het begin van de behandeling met LHRH-agonisten.
-
Ter behandeling van "hot flushes" optredend tijdens de behandeling met
LHRH-agonisten of na
orchidectomie.
-
Vermindering van de geslachtsdrift bij hyperseksualiteit en seksuele
aberraties.
Voor vermindering van de geslachtsdrift bij seksuele aberraties bij
mannen kan cyproteronacetaat
50 mg worden gebruikt wanneer andere interventies ongeschikt worden
geacht.
_INDICATIES BIJ DE VROUW _
Ernstige symptomen van androgenisatie, bijvoorbeeld bij:
-
ernstig idiopathisch hirsutisme
-
ernstige androgenetisch bepaalde alopecia, dikwijls gepaard gaande met
ernstige vormen van
acne en/of seborroe.
Voor de behandeling van ernstige symptomen van androgenisatie bij de
vrouw is cyproteronacetaat 50
mg geïndiceerd wanneer er geen bevredigende resultaten zijn bereikt
met producten die een lagere
dosis cyproteronacetaat bevatten of met andere behandelingsopties.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
CYPROTERONACETAAT 50 PCH
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 11 MEI 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
r