Nazione: Svezia
Lingua: svedese
Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ganciklovirnatrium
Orifarm AB
J05AB06
ganciklovirnatrium
500 mg
Pulver till infusionsvätska, lösning
ganciklovirnatrium 546 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Ganciklovir
Avregistrerad
2011-08-31
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CYMEVENE 500 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING ganciklovir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Cymevene är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Cymevene 3. Hur du använder Cymevene 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cymevene ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CYMEVENE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD CYMEVENE ÄR Cymevene innehåller det aktiva innehållsämnet ganciklovir. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas antivirala läkemedel. VAD CYMEVENE ANVÄNDS FÖR Cymevene används för att behandla sjukdomar som orsakats av ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV) hos vuxna och ungdomar som är 12 år och äldre och som har ett nedsatt immunförsvar. Det används också för att förhindra CMV-infektion efter organtransplantation eller vid behandling med kemoterapi hos vuxna och barn från födseln. Viruset kan påverka alla delar av kroppen. Det inkluderar näthinnan längst bak i ögat – det innebär att viruset kan orsaka synproblem. Viruset kan påverka vem som helst, men det är ett särskilt problem hos personer med ett nedsatt immunförsvar. Hos dessa personer kan CMV-viruset leda till en allvarlig sjukdom. Ett nedsatt immunförsvar kan orsakas av andra sjukdomar (såsom AIDS) eller av läkemedel (såsom kemoterapi eller Leggi il documento completo
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cymevene 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 500 mg ganciklovir (som ganciklovirnatrium). Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor, innehåller varje ml 50 mg ganciklovir. Hjälpämne(n) med känd effekt: cirka 43 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat). Vit till benvit fast kaka. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Cymevene är indicerat hos vuxna och ungdomar ≥12 års ålder för: - behandling av cytomegalovirus (CMV) sjukdom hos patienter med nedsatt immunförsvar; - profylax mot CMV-sjukdom via preemptiv behandling hos patienter med läkemedelsinducerad immunsuppression (till exempel efter organtransplantation eller kemoterapi mot cancer). Cymevene är också indicerat från födseln: - som universellt profylax mot CMV-sjukdom hos patienter med läkemedelsinducerad immunsuppression (till exempel efter organtransplantation eller kemoterapi mot cancer). Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer avseende lämplig användning av antivirala medel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _BEHANDLING AV CMV-SJUKDOM _ _Vuxna och pediatrisk population ≥ 12 års ålder med normal njurfunktion:_ - Induktionsbehandling: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, var 12:e timme i 14 - 21 dagar. - Underhållsbehandling: Hos patienter med nedsatt immunförsvar med risk för återfall kan underhållsbehandling ges. 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, en gång dagligen 2 7 dagar i veckan eller 6 mg/kg en gång dagligen 5 dagar i veckan. Underhållsbehandlingens längd ska bestämmas individuellt och lokala behandlingsriktlinjer ska tas i beaktande. - Behandling vid sjukdomsprogression: Alla patienter, hos vilka CMV-sjukdomen progredierar, antingen under pågående underh Leggi il documento completo