Cyclogest 400 mg, ovule

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

PROGESTERON 400 mg/stuk

Commercializzato da:

Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 1103 BUDAPEST (HONGARIJE)

Codice ATC:

G03DA04

INN (Nome Internazionale):

PROGESTERON 400 mg/stuk

Forma farmaceutica:

Ovule

Composizione:

HARD VET,

Via di somministrazione:

Vaginaal gebruik

Area terapeutica:

Progesterone

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: HARD VET;

Data dell'autorizzazione:

1900-01-01

Foglio illustrativo

Cyclogest
1/5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CYCLOGEST 400 MG, OVULE
progesteron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cyclogest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CYCLOGEST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cyclogest bevat progesteron; dit is een natuurlijk voorkomend
vrouwelijk geslachtshormoon dat in het
lichaam wordt aangemaakt.
Dit middel is bestemd voor vrouwen die extra progesteron nodig hebben
tijdens een
vruchtbaarheidsbehandeling.
Progesteron heeft invloed op het baarmoederslijmvlies en helpt u
zwanger te worden en te blijven
terwijl u wordt behandeld omdat u minder vruchtbaar bent.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
als u een ongewone vaginale bloeding heeft die niet door de arts is
onderzocht,
-
als u een tumor heeft of misschien een tumor heeft die hormoongevoelig
is (dit wil zeggen dat
hormonen de tumor kunnen stimuleren om te groeien en te delen),
-
als u een vorm van porfyrie heeft (aangeboren of verworven (ontstaat
pas tijdens ons leven)

Scheda tecnica

1/6
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cyclogest 400 mg, ovule
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ovule bevat 400 mg progesteron.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Ovule.
Gebroken witte, torpedovormige ovule van ongeveer 10mm x 30mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cyclogest is geïndiceerd voor de ondersteuning van de luteale fase
als onderdeel van een
vruchtbaarheidsbehandeling (Assisted Reproductive Technology (ART))
bij vrouwen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Een ovule van 400 mg tweemaal daags vaginaal toe te dienen, startend
op de dag dat de eicellen
worden verzameld. Als de zwangerschap is bevestigd, moet de toediening
van Cyclogest gedurende 38
dagen worden voortgezet, te tellen vanaf de start van de therapie.
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante toepassing van Cyclogest bij pediatrische
patiënten.
_Ouderen _
Er zijn geen klinische gegevens verzameld bij patiënten ouder dan 65
jaar.
_Gebruik in speciale populaties _
Er is geen ervaring met het gebruik van Cyclogest bij patiënten met
lever- of nierinsufficiëntie.
Wijze van toediening
Inbrengen in de vagina.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
Niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding.
2/6
Bekende of vermoede progesterongevoelige maligne tumoren.
Porfyrie.
Bekende verlate miskraam (missed abortion) of ectopische zwangerschap.
Actieve arteriële of veneuze trombo-embolie of ernstige
tromboflebitis, of een voorgeschiedenis van
deze voorvallen.
Ernstige leverfunctiestoornis of leverziekte.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Cyclogest moet worden stopgezet als één van de volgende aandoeningen
wordt vermoed:
myocardinfarct, cerebrovasculaire stoornissen, arteriële of veneuze
trombo-embolie (veneuze trombo-
embolie of longembolie), tromboflebitis of retinale trombose.
Hoewel een risico van trombo-embolie