Cuvitru 200 mg/ml Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

immunoglobulinum humanum normale

Commercializzato da:

Takeda Pharma AG

Codice ATC:

J06BA01

INN (Nome Internazionale):

immunoglobulinum humanum normale

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

Solvens (i.m.): immunoglobulinum humanum normale 200 mg, glycinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Emoderivati

Area terapeutica:

Terapia sostitutiva in caso di primario Immunmangelkrankheiten, terapia Sostitutiva in caso di Mieloma multiplo, malattia cronica Leucemia linfatica o dopo allogenico di cellule Stammzellentransplantation con secondaria Hypogammaglobulinämie

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2016-10-14

Foglio illustrativo

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Informazione destinata ai pazienti
Cuvitru
Che cos'è Cuvitru e quando si usa?
Quando non si può usare Cuvitru?
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Cuvitru?
Si può usare Cuvitru durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Cuvitru?
Quali effetti collaterali può avere Cuvitru?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Cuvitru?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Cuvitru? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
luglio 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Cuvitru
Takeda Pharma AG
Che cos'è Cuvitru e quando si usa?
Cuvitru appartiene a una classe di medicamenti chiamati
«immunoglobuline umane normali». Le
immunoglobuline sono dette anche anticorpi e sono presenti nel sangue
delle persone sane. Gli anticorpi
fanno parte del sistema immunitario (le difese naturali
dell'organismo) e aiutano l'organismo a combattere
le infezioni.
Cuvitru viene preparato dal sangue di persone sane, Il medicamento
agisce esattamente nello stesso modo
delle immunoglobuline presenti naturalmente nel sangue.
Cuvitru si usa nei pazienti che hanno un sistema immunitario debole,
che non hanno nel sangue un
numero sufficiente di anticorpi e quindi sono più frequentemente
soggetti ad infezioni. Dosi regolari e
sufficienti di Cuvitru possono aumen

Scheda tecnica

CUVITRU
Takeda Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Immunoglobulina umana (SCIg) 200 mg/ml. Proteina con una percentuale
di immunoglobulina ≥
98%.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG:
IgG1≥56,9%, IgG2 ≥26,6%, IgG3 ≥3,4%, IgG4 ≥1,7%
Contenuto di IgA: ≤ 280 µg/ml.
Sostanze ausiliarie
Glicina, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile.
Un flaconcino da 5 ml di contiene: 1 g di immunoglobulina umana (con
contenuto minimo di
immunoglobulina del 98%).
Un flaconcino da 10 ml di contiene: 2 g di immunoglobulina umana (con
contenuto minimo di
immunoglobulina del 98%).
Un flaconcino da 20 ml di contiene: 4 g di immunoglobulina umana (con
contenuto minimo di
immunoglobulina del 98%).
Un flaconcino da 40 ml di contiene: 8 g di immunoglobulina umana (con
contenuto minimo di
immunoglobulina del 98%).
Un flaconcino da 50 ml di contiene: 10 g di immunoglobulina umana (con
contenuto minimo di
immunoglobulina del 98%).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Terapia sostitutiva in pazienti adulti, bambini e adolescenti (0–18
anni) in:
·Sindromi da immunodeficienza primaria con compromissione della
produzione di anticorpi.
·Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti
con leucemia linfocitica cronica
(LLC), ove gli antibiotici per uso profilattico abbiano fallito o
siano controindicati.
·Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti
con mieloma multiplo (MM).
·Ipogammaglobulinemia in pazienti prima e dopo allotrapianto di
cellule staminali emopoietiche
(HSCT, hematopoietic stem cell transplantation).
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto
nel trattamento delle sindromi d
immunodeficienza.
Posologia
La dose e gli intervalli posologici dipendono dall'indicazione.
Terapia sostitutiva
Il medicamento deve essere somministrato per via sottocutanea.
Nella terapia sostitutiva la posologia deve essere personalizzata