Cutaquig 165 mg/ml inj. opl. s.c. flac.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Humane Normale Immunoglobulinen 165 mg/ml

Commercializzato da:

Octapharma Benelux SA-NV

Codice ATC:

J06BA01

INN (Nome Internazionale):

Human Normal Immunoglobulin

Dosaggio:

165 mg/ml

Forma farmaceutica:

Oplossing voor injectie

Composizione:

Humane Normale Immunoglobulinen 165 mg/ml

Via di somministrazione:

Subcutaan gebruik

Area terapeutica:

Immunoglobulins, Normal Human, for Extravascular Adm.

Dettagli prodotto:

CTI-code: 540551-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 540551-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 540551-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Nee

Data dell'autorizzazione:

2019-03-29

Foglio illustrativo

_20231108_pil_81x_BE_11.10_nl_marked_
_1_
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CUTAQUIG 165 MG/ML oplossing voor injectie
Normaal humaan immunoglobuline (s.c. Ig)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cutaquig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CUTAQUIG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CUTAQUIG?
Cutaquig behoort tot een klasse geneesmiddelen die "normale humane
immunoglobulinen" worden
genoemd. Immunoglobulinen staan ook bekend als antilichamen en zijn
eiwitten die worden
aangetroffen in het bloed van gezonde mensen. Antistoffen maken deel
uit van het immuunsysteem
(de natuurlijke afweer van het lichaam) en helpen uw lichaam infecties
te bestrijden.
HOE WERKT CUTAQUIG?
Cutaquig bevat immunoglobulinen die zijn bereid uit het bloed van
gezonde mensen. Het
geneesmiddel werkt op precies dezelfde manier als de immunoglobulinen
die van nature in uw bloed
aanwezig zijn.
WAARVOOR WORDT CUTAQUIG GEBRUIKT?
Cutaquig wordt gebruikt bij patiënten die niet voldoende antilichamen
hebben om infecties te
bestrijden en die daarom vaak infecties hebben. Regelmatige toediening
van een toereikende dosis
Cutaquig kan een abnormaal lage concentratie van immunoglobulinen in
uw bloed terugbrengen tot
een n

Scheda tecnica

_20231108_spc_81x_BE_11.10_nl_marked_
_1_
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CUTAQUIG 165 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Normaal humaan immunoglobuline (s.c. Ig)
Eén ml bevat:
Normaal humaan immunoglobuline……………………………..165
mg
(zuiverheid van minstens 95% IgG)
Elke injectieflacon van 6 ml bevat: 1 g normaal humaan
immunoglobuline.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 1,65 g normaal humaan
immunoglobuline.
Elke injectieflacon van 12 ml bevat: 2 g normaal humaan
immunoglobuline.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat: 3,3 g normaal humaan
immunoglobuline.
Elke injectieflacon van 24 ml bevat: 4 g normaal humaan
immunoglobuline.
Elke injectieflacon van 48 ml bevat: 8 g normaal humaan
immunoglobuline.
Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG
1
……….. 71%
IgG
2
……….. 25%
IgG
3
……….. 3%
IgG
4
………… 2%
Het maximale IgA-gehalte is 300 microgram/ml.
Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 33,1 mg natrium per injectieflacon van 48 ml en
13,8 mg per injectieflacon
van 20 ml, zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Het vloeibare preparaat is helder en kleurloos.
Tijdens bewaring kan de vloeistof enigszins gaan opaliseren en
lichtgeel worden.
De osmolaliteit van het vloeibare preparaat is 310 tot 380 mosmol/kg.
De pH van de oplossing is 5-5,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Vervangingstherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18
jaar) bij_
_20231108_spc_81x_BE_11.10_nl_marked_
_2_

Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID-syndromen) met verminderde
antilichaamproductie (zie rubriek 4.4).

Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten die lijden aan
ernstige of recidiverende
infecties, ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel bewezen
specifiek
antilichaamfalen (PSAF)* of een serum IgG-co