CRESTOR 5 Milligram Film Coated Tablet

Nazione: Irlanda

Lingua: inglese

Fonte: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Principio attivo:

ROSUVASTATIN

Commercializzato da:

IMED Healthcare Ltd.

INN (Nome Internazionale):

ROSUVASTATIN

Dosaggio:

5 Milligram

Forma farmaceutica:

Film Coated Tablet

Tipo di ricetta:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Stato dell'autorizzazione:

Withdrawn

Data dell'autorizzazione:

2014-05-28

Foglio illustrativo

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
CRESTOR® 5 MG FILM-COATED TABLETS  
ROSUVASTATIN 

READ ALL
OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE
BECAUSE IT 
CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.  
• KEEP THIS LEAFLET. You may need to read it again. 
• If you have any further questions, ask your
doctor or pharmacist. 
• THIS MEDICINE HAS BEEN PRESCRIBED FOR YOU ONLY. Do not
pass it on to others. It 
may harm them, even if their signs of illness are the same
as yours. 
• If you get any side effects talk to your doctor
or pharmacist. This includes any 
possible side effects not listed in this leaflet  

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1) What CRESTOR is and what it is used for 
2) What you need to know before you take CRESTOR 
3) How to take CRESTOR 
4) Possible side effects 
5) How to store CRESTOR 
6) Contents of the pack and other information 

1) WHAT CRESTOR IS AND WHAT IT IS USED FOR 

CRESTOR belongs to a group of medicines called statins. 

You have been prescribed CRESTOR because: 
• You have a high cholesterol level. This means you are at
risk from a heart attack or 
stroke. 
You have been advised to take a statin, because changing your
diet and taking more 
exercise were not enough to correct your
cholesterol levels. You should continue with 
your cholesterol-lowering diet and exercise while you are
taking CRESTOR. 
Or 
• You have other factors that increase your
risk of having a heart attack, stroke or 
related health problems. 
Heart attack, stroke and other problems can be caused
by a disease called 
atherosclerosis. 
Atherosclerosis is due to build up
of fatty deposits in your arteries. 

WHY IS IT IMPORTANT TO KEEP TAKING CRESTOR? 
CRESTOR is used to correct the levels of fatty substances in
the blood called lipids, 
the most common of�

Scheda tecnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Crestor 5 mg film-coated tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 5 mg rosuvastatin (as rosuvastatin calcium).
Also contains lactose monohydrate.
_For a full list of excipients, see section 6.1._
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
_Product imported from Poland:_
Round, yellow coloured tablets, intagliated with 'ZD4522' and '5' on one side and plain on the reverse.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
TREATMENT OF HYPERCHOLESTEROLAEMIA
Adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia (type IIa including
heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to
diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e.g. LDL
apheresis) or if such treatments are not appropriate.
PREVENTION OF CARDIOVASCULAR EVENTS
Prevention of major cardiovascular events in patients who are estimated to have a high risk for a first cardiovascular
event (see Section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Before treatment initiation the patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet that should continue
during treatment. The dose should be individualised according to the goal of therapy and patient response, using current
consensus guidelines.
Crestor may be given at any time of day, with or without food.
TREATMENT OF HYPERCHOLESTEROLAEMIA
The recommended start dose is 5 or 10 mg orally once daily in both statin naïve or patients switched from another
HMG CoA reductase inhib