Cresemba 100 mg Capsule rigide

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

isavuconazonium

Commercializzato da:

Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil

Codice ATC:

J02AC05

INN (Nome Internazionale):

isavuconazonium

Forma farmaceutica:

Capsule rigide

Composizione:

isavuconazonium 100 mg ut isavuconazonii sulfas, pro capsula.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Antifungini

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2017-10-20

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
CRESEMBA
Che cos’è CRESEMBA e quando si usa?
Su prescrizione medica.
CRESEMBA è un medicamento antifungino che contiene il principio
attivo isavuconazolo, che
appartiene al gruppo dei cosiddetti antimicotici triazolici.
L’isavuconazolo agisce uccidendo il fungo che causa l’infezione o
arrestando la sua crescita.
CRESEMBA viene usato negli adulti per trattare le seguenti infezioni
fungine:
·specifiche infezioni gravi da funghi causate da certi fungi della
famiglia «Aspergillus» (aspergillosi
invasiva).
·In pazienti nei quali un trattamento con l’amfotericina B non sia
indicato: infezioni fungine gravi
causate da certi fungi che appartiene alla famiglia «Mucorales»
(mucormicosi).
CRESEMBA è disponibile anche sotto forma di polvere per concentrato
per soluzione per infusione.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico per il
trattamento di una patologia corrente.
Non deve essere utilizzato per il trattamento di una patologia diversa
o da altre persone.
CRESEMBA non è ugualmente efficace contro tutti i miceti che causano
infezioni fungine. Per evitare
complicanze a lungo termine causate da un utilizzo o un dosaggio
errati, non deve mai utilizzare
CRESEMBA senza prescrizione medica (anche in caso di infezioni fungine
future).
Quando non si può assumere/usare CRESEMBA?
Non prenda CRESEMBA:
·se è allergico all’isavuconazolo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di CRESEMBA,
·se ha un problema cardiaco chiamato «sindrome del QT corto
familiare»,
·se sta usando uno dei seguenti medicinali:
omedicamenti per il trattamento di infezioni fu

Scheda tecnica

CRESEMBA®
Composizione
Principi attivi
Isavuconazolum ut isavuconazonium sulfuricum.
Sostanze ausiliarie
Polvere per concentrato per soluzione per infusione: mannitolum.
Capsule rigide: excip. pro caps.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per concentrato per soluzione per infusione: liofilizzato con
200 mg di isavuconazolo,
corrispondente a 372.6 mg di isavuconazonio solfato (40 mg/ml di
isavuconazolo o 74.5 mg/ml di
isavuconazonio solfato dopo ricostituzione).
Capsule rigide da 100 mg di isavuconazolo (corrispondente a 186.3 mg
di isavuconazonio solfato).
Indicazioni/possibilità d’impiego
CRESEMBA è indicato nei pazienti adulti per il trattamento delle
seguenti infezioni:
·Aspergillosi invasiva.
L'isavuconazolo è stato studiato prevalentemente in pazienti con
aspergillosi polmonare e anche in
caso di interessamento dei seni paranasali. Ad oggi non sono
disponibili dati sufficienti
sull'interessamento di tessuti profondi ossia sull'aspergillosi
disseminata.
L'isavuconazolo è stato studiato prevalentemente nelle infezioni da
A. fumigatus e A. flavus. Per le
altre specie sono disponibili solo dati limitati (cfr.
«Proprietà/effetti»).
·Mucormicosi in pazienti con resistenza terapeutica o intolleranza
all'amfotericina B e in pazienti con
insufficienza renale da moderata a grave.
L'isavuconazolo è stato studiato prevalentemente nelle infezioni da
specie di Rhizomucor o Rhizopus
(cfr. «Proprietà/effetti»). Per le altre specie sono disponibili
solo dati clinici limitati o non esistono
proprio dati. In questo contesto, in alcune specie (in particolare le
specie Mucor) è necessario tener
conto di un aumento dei valori della MIC.
Posologia/impiego
Prima dell'inizio del trattamento devono essere prelevati dei campioni
per le colture fungine. La
terapia può essere avviata prima che siano disponibili i risultati
delle colture; tuttavia, una volta
ottenuti i risultati, la terapia antimicotica deve essere aggiustata
di conseguenza.
Dose i