Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; DORZOLAMIDE ; TIMOLOLMALEAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER

Commercializzato da:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

Codice ATC:

S01ED51

INN (Nome Internazionale):

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; DORZOLAMIDE ; TIMOLOLMALEAAT COMPOSITION corresponding to ; TIMOLOL 0-WATER

Forma farmaceutica:

Oogdruppels, oplossing

Composizione:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Via di somministrazione:

Oculair gebruik

Area terapeutica:

Timolol, Combinations

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; HYDROXYETHYLCELLULOSE; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Data dell'autorizzazione:

2011-04-15

Foglio illustrativo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COSOPT 20 MG/ML + 5 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
dorzolamide/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cosopt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COSOPT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cosopt is een combinatie van twee geneesmiddelen: dorzolamide en
timolol.
•
Dorzolamide behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘koolzuuranhydraseremmers’ worden genoemd.
•
Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘bètablokkers’
worden genoemd.
Deze geneesmiddelen verlagen beide de druk in het oog, op
verschillende manieren.
Cosopt wordt voorgeschreven om een te hoge druk in het oog te verlagen
bij de behandeling van glaucoom, als het gebruik van
een oogdruppel met alleen een bètablokker niet voldoende is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen
zoals astma of ernstige chronisch obstructieve
bronchitis (een ernstige longaandoening die kan leiden tot een
piepende of moeizame ademhaling e

Scheda tecnica

Type 6 flesje
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 22,26 mg dorzolamidehydrochloride, overeenkomend met 20
mg dorzolamide
en 6,83 mg timololmaleaat overeenkomend met 5 mg timolol.
Hulpstof met bekend effect: benzalkoniumchloride 0,075 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze, licht viskeuze oplossing met
een pH tussen 5,5 en 5,8
en een osmolariteit van 242-323 mOsM.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Geïndiceerd voor de behandeling van verhoogde intraoculaire druk
(IOD) bij patiënten met
openhoekglaucoom of pseudo-exfoliatief glaucoom als monotherapie met
een
oogheelkundige bètablokker niet afdoende is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering is één druppel COSOPT tweemaal daags in (de
conjunctivale zak van) het/de
aangedane oog/ogen.
Als er nog een andere oogdruppel gebruikt wordt, moeten COSOPT en het
andere middel
worden toegediend met telkens een interval van ten minste 10 minuten.
De patiënt moet erop gewezen worden dat de handen gewassen moeten
worden voor gebruik
en dat de punt van de druppelaar niet in contact met het oog of de
omliggende structuren mag
komen.
De patiënt moet er ook op gewezen worden dat verkeerd gebruik ertoe
kan leiden dat de
oogdruppels besmet raken met bacteriën die ooginfecties kunnen
veroorzaken. Gebruik van
besmette oogdruppels kan tot ernstige schade aan het oog en verlies
van het
gezichtsvermogen leiden.
Patiënten moeten worden geïnformeerd over het juiste gebruik van de
flesjes.
Wijze van toediening
Type 6 flesje
2
1.
Was uw handen.
2.
Open het flesje. Pas goed op dat de punt van het flesje uw oog, de
huid rond uw oog of
uw vingers niet raakt.
3.
Houd uw hoofd achterover en houd het flesje ondersteboven boven het
oog.
4.
Trek het onderste ooglid naar beneden en kijk omhoog. Houd het flesj