Corotrope 1 mg/ml Infusionslösung

Nazione: Belgio

Lingua: tedesco

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Milrinone

Commercializzato da:

Sanofi Belgium

Codice ATC:

C01CE02

INN (Nome Internazionale):

Milrinone

Dosaggio:

1 mg/ml

Forma farmaceutica:

Infusionslösung

Composizione:

Milrinone 10 mg

Via di somministrazione:

intravenöse Anwendung

Area terapeutica:

Milrinone

Dettagli prodotto:

CTI-code: 147341-01 - Packmaß: 10 x 10 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 03582910086932 - CNK-code: 0457457 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Stato dell'autorizzazione:

Kommerzialisiert

Foglio illustrativo

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
COROTROPE 10 MG / 10 ML INFUSIONSLÖSUNG
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle (10 ml) enthält 10 mg Milrinon
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
COROTROPE
Infusionslösung ist zur intravenösen kurzzeitigen Behandlung von
kongestiver
Herzinsuffizienz bestimmt.
In der pädiatrischen Population ist
COROTROPE
für die kurzfristige Behandlung (bis zu 35
Stunden) von schwerer kongestiver Herzinsuffizienz, die auf
konventionelle
Erhaltungstherapie (Glykoside, Diuretika, Vasodilatatoren und/oder
Angiotensin-
Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer) nicht anspricht, und für die
kurzfristige
Behandlung (bis zu 35 Stunden) von pädiatrischen Patienten mit akuter
Herzinsuffizienz,
einschließlich niedriger Leistungszustände nach Herzchirurgie,
angezeigt.
4.2. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Es wird empfohlen, die intravenöse Behandlung mit
COROTROPE
mit einer Initialdosis
einzuleiten, gefolgt von einer Dauerinfusion (Erhaltungsdosis) anhand
einer Infusionspumpe
und bei Berücksichtigung folgender Richtlinien:
Initialdosis:
50 mcg/kg; langsam über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreichen.
Erhaltungsdosis:
Mit intravenöser Dauerinfusion verabreichen.
Gesamte tägliche Dosis
(24 Stunden)
Infusionsgeschwindigkeit
Minimum
Standard
Maximum
0,60 mg/kg
0,77 mg/kg
1,13 mg/kg
0,375 mcg/kg/Min.
0,50 mcg/kg/Min.
0,75 mcg/kg/Min.
Die Erhaltungsdosis kann bis zur Erreichung einer maximalen
hämodynamischen und
klinischen Antwort erhöht werden, ohne jedoch die Dosis von 1,13
mg/kg/Tag zu
überschreiten. Die Behandlungsdauer muß je nach klinischer Antwort
bestimmt werden. Bei
der Mehrheit der Patienten verbessern sich die hämodynamischen
Parameter innerhalb von 5
bis 15 Minuten nach Beginn der Behandlung.
Eine intravenöse Infusion von
COROTROPE
muß auf der Basis von folgenden Empfehlungen
verabreicht werden:
COROTROPE
- Infusionsgeschwindigk

Scheda tecnica

Corotrope-spc-pil-de-approved-081022
08/10/2022
SmPC=PIL
Approved Type IB excipients sodium
1
Basis: Type IB excipients sodium draft 10/2021
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Corotrope 10 mg / 10 ml Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle (10 ml) enthält 10 mg Milrinon
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
COROTROPE Infusionslösung ist zur intravenösen kurzzeitigen
Behandlung von kongestiver
Herzinsuffizienz bestimmt.
In der pädiatrischen Population ist COROTROPE für die kurzfristige
Behandlung (bis zu 35
Stunden) von schwerer kongestiver Herzinsuffizienz, die auf
konventionelle
Erhaltungstherapie (Glykoside, Diuretika, Vasodilatatoren und/oder
Angiotensin-
Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer) nicht anspricht, und für die
kurzfristige
Behandlung (bis zu 35 Stunden) von pädiatrischen Patienten mit akuter
Herzinsuffizienz,
einschließlich niedriger Leistungszustände nach Herzchirurgie,
angezeigt.
4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es
wird
empfohlen,
die
intravenöse
Behandlung
mit
COROTROPE
mit
einer
Initialdosis
einzuleiten, gefolgt von einer Dauerinfusion (Erhaltungsdosis) anhand
einer Infusionspumpe
und bei Berücksichtigung folgender Richtlinien:
Initialdosis:
50 mcg/kg; langsam über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreichen.
Corotrope-spc-pil-de-approved-081022
08/10/2022
SmPC=PIL
Approved Type IB excipients sodium
2
Basis: Type IB excipients sodium draft 10/2021
Erhaltungsdosis:
Mit intravenöser Dauerinfusion verabreichen.
Gesamte tägliche Dosis
(24 Stunden)
Infusionsgeschwindigkeit
Minimum
Standard
Maximum
0,60 mg/kg
0,77 mg/kg
1,13 mg/kg
0,375 mcg/kg/Min.
0,50 mcg/kg/Min.
0,75 mcg/kg/Min.
Die Erhaltungsdosis kann bis zur Erreichung einer maximalen
hämodynamischen und
klinischen
Antwort
erhöht
werden,
ohne
jedoch
die
Dosis
von
1,13 mg/kg/Tag
zu
überschreiten. Die Behandlungsdauer muß