Copiktra

Nazione: Unione Europea

Lingua: spagnolo

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

duvelisib

Commercializzato da:

Secura Bio Limited

Codice ATC:

L01EM04

INN (Nome Internazionale):

duvelisib

Gruppo terapeutico:

Agentes antineoplásicos

Area terapeutica:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular

Indicazioni terapeutiche:

Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies.  Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior  systemic therapies.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2021-05-19

Foglio illustrativo

37
B. PROSPECTO
38
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
COPIKTRA 15 mg cápsulas duras
COPIKTRA 25 mg cápsulas duras
duvelisib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Copiktra y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Copiktra
3.
Cómo tomar Copiktra
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Copiktra
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES COPIKTRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Copiktra es un medicamento oncológico que contiene el principio
activo duvelisib. Bloquea los
efectos de las enzimas necesarias para el crecimiento y la
supervivencia de los linfocitos B (un tipo de
glóbulo blanco). Estas enzimas están excesivamente activadas en
determinados glóbulos blancos
cancerosos y, al bloquearlos, Copiktra puede eliminar y reducir el
número de linfocitos B cancerosos.
Copiktra se utiliza para el tratamiento de los cánceres de linfocitos
B:
•
leucemia linfocítica crónica (o linfoma linfocítico de células
pequeñas)
•
linfoma folicular.
En ambas enfermedades, los linfocitos B se multiplican con demasiada
rapidez y viven demasiado
tiempo, por lo que están presentes en exceso en la sangre o en los
ganglios linf

Scheda tecnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Copiktra 15 mg cápsulas duras
Copiktra 25 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Copiktra 15 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 15 mg de duvelisib (como monohidrato).
Copiktra 25 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 25 mg de duvelisib (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Copiktra 15 mg cápsulas duras
Cápsulas duras de gelatina, opacas y de color rosa, tamaño 2, con la
inscripción en tinta negra «duv
15 mg». Dimensiones: 18 mm x 6 mm aproximadamente (longitud y
diámetro).
Copiktra 25 mg cápsulas duras
Cápsulas duras de gelatina, opacas y de color blanco a blanquecino y
naranja, tamaño 2, con la
inscripción en tinta negra «duv 25 mg». Dimensiones: 18 mm x 6 mm
aproximadamente (longitud y
diámetro).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_ _
Copiktra en monoterapia está indicado para el tratamiento en
pacientes adultos con:
•
Leucemia linfática crónica (LLC) en recidiva o resistente al
tratamiento tras al menos dos
tratamientos previos (ver secciones 4.4 y 5.1).
•
Linfoma folicular (LF) resistente al tratamiento en al menos dos
tratamientos sistémicos previos
(ver secciones 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Copiktra debe realizarlo un médico con experiencia
en el uso de tratamientos
antineoplásicos.
3
Posología
La dosis recomendada es de 25 mg de duvelisib dos veces al día. Cada
ciclo consiste en un período de
28 días. El tratamiento se debe mantener hasta que se produzca
progresión de la enfermedad o una
toxicidad