Cometriq

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

cabozantinib

Commercializzato da:

Ipsen Pharma

Codice ATC:

L01XE

INN (Nome Internazionale):

cabozantinib

Gruppo terapeutico:

Antineoplastische middelen

Area terapeutica:

Schildklierneoplasma

Indicazioni terapeutiche:

Behandeling van volwassen patiënten met progressief, niet-reseceerbaar lokaal gevorderd of gemetastaseerd medullair schildkliercarcinoom.

Dettagli prodotto:

Revision: 28

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2014-03-21

Foglio illustrativo

49
B. BIJSLUITER
50
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
COMETRIQ 20 MG HARDE CAPSULES
COMETRIQ 80 MG HARDE CAPSULES
cabozantinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact met uw arts. Dit
geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is COMETRIQ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u COMETRIQ niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u COMETRIQ in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u COMETRIQ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COMETRIQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS COMETRIQ?
COMETRIQ is een kankergeneesmiddel dat de werkzame stof cabozantinib (
_S_
)-malaat bevat.
Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor behandeling van
medullaire schildklierkanker, een
zeldzaam type schildklierkanker dat niet chirurgisch kan worden
verwijderd of dat is uitgezaaid naar
andere delen van het lichaam.
HOE WERKT COMETRIQ?
COMETRIQ blokkeert de werking van eiwitten, receptortyrosinekinasen
(RTK's) genaamd, die
betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe
bloedvaten die deze
bevoorraden. Deze eiwitten kunnen in grote hoeveelheden aanwezig zijn
in kankercellen, en door hun
werking te blokkeren, kan COMETRIQ de snelheid waarmee de tumor groeit
vertragen en helpen de
bloedtoevoer te stoppen die de kanker nodig heeft.
COMETRIQ kan de groei van medullaire schildklierkanker vertragen of
stoppen. Het kan helpen
tumoren die optreden bij dit type kanker te laten krimpen.
2.
WANNEER MAG U COMETRIQ NIET INNEMEN OF MOE
T U ER EX

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL_ _
_ _
COMETRIQ 20 mg harde capsules
COMETRIQ 80 mg harde capsules
_ _
_ _
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén harde capsule bevat cabozantinib (
_S_
)-malaat equivalent aan 20 mg of 80 mg cabozantinib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
De harde capsules zijn grijs met “XL184 20mg” in zwarte inkt op de
romp van de capsule gedrukt. De
capsule bevat een gebroken wit tot wit poeder.
De harde capsules zijn oranje met “XL184 80mg” in zwarte inkt op
de romp van de capsule gedrukt.
De capsule bevat een gebroken wit tot wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
COMETRIQ is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met progressief, niet-
reseceerbaar lokaal gevorderd of metastatisch medullair
schildkliercarcinoom.
Voor patiënten van wie de rearranged during transfection
(RET)-mutatiestatus niet bekend of negatief
is, dient vóór de beslissing met betrekking tot de individuele
behandeling rekening te worden
gehouden met de mogelijkheid van een lager voordeel (zie belangrijke
informatie in de rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met COMETRIQ dient te worden gestart door een arts die
ervaring heeft in de toediening
van antikankergeneesmiddelen.
Dosering
COMETRIQ (cabozantinib) capsules en CABOMETYX (cabozantinib) tabletten
zijn niet bio-
equivalent en mogen niet onderling worden verwisseld (zie rubriek
5.2).
De aanbevolen dosis COMETRIQ is eenmaal daags 140 mg, in te nemen als
één oranje capsule van
80 mg en drie grijze capsules van 20 mg. De behandeling dient
voortgezet te worden tot de patiënt
geen klinisch voordeel meer heeft van de behandeling of tot
onacceptabele toxiciteit optreedt.
_ _
Het ligt in de lijn der verwachtingen dat een meerderheid van de
patiënten die worden behandeld met
COMETRIQ als gevolg van toxiciteit een of meer dosisaanpassingen nodig
zal hebben (verlaging
en/of o