Combivir

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

lamivudin, зидовудин

Commercializzato da:

ViiV Healthcare BV

Codice ATC:

J05AR01

INN (Nome Internazionale):

lamivudine, zidovudine

Gruppo terapeutico:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Area terapeutica:

HIV infekcije

Indicazioni terapeutiche:

Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.

Dettagli prodotto:

Revision: 37

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

1998-03-18

Foglio illustrativo

32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
COMBIVIR 150 MG/300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_lamivudin/zidovudin _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Combivir i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Combivir
3.
Kako uzimati Combivir
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Combivir
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE COMBIVIR I ZA ŠTO SE KORISTI
COMBIVIR JE NAMIJENJEN LIJEČENJU INFEKCIJA HIV-OM (VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE) U
ODRASLIH BOLESNIKA I DJECE
.
Combivir sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste u liječenju HIV
infekcije: lamivudin i zidovudin.
One pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih
_nukleozidnim_
_inhibitorima reverzne _
_transkriptaze (NRTI)_
.
Combivir ne liječi u potpunosti infekciju HIV-a, već smanjuje
količinu virusa u Vašem tijelu i održava
je na niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4 stanica u Vašem
tijelu. CD4 stanice su vrsta bijelih
krvnih stanica koje imaju važnu ulogu pomaganja Vašem organizmu da
se obrani od infekcije.
Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje Combivirom na isti način.
Vaš liječnik će nadzirati
učinkovitost liječenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI COMBIVIR
_ _
_ _
NEMOJTE UZIMATI COMBIVIR
•
ako ste
ALERGIČNI
na lamivudin ili zidovudin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden
u dijelu 6)
•
ako imate
VRLO NIZAK BROJ CRVENIH KRVNIH STANICA
_(anemija)_
ili
VRLO NIZ

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Combivir 150 mg/300 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg lamivudina i 300 mg
zidovudina.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna 150/300 mg tableta sadrži 0,945 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete oblika kapsule s
razdjelnim urezom i utisnutim
natpisom „GXFC3” na obje strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Combivir je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim
lijekovima za liječenje infekcije
virusom humane imunodeficijencije (HIV) (vidjeti dio 4.2).
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
Combivir se može uzimati sa ili bez hrane.
Kako bi se uzela cijela propisana doza, tabletu (tablete) treba
progutati bez drobljenja. Bolesnicima koji
tablete ne mogu progutati, dozvoljeno je tabletu izdrobiti i
pomiješati s malom količinom kašaste hrane
ili tekućine, te sve zajedno odmah progutati (vidjeti dio 5.2).
_ _
Odrasli i adolescenti tjelesne težine najmanje 30 kg
Preporučena doza Combivira je jedna tableta dva puta dnevno.
Djeca s tjelesnom težinom između 21 kg i 30 kg
Preporučena oralna doza Combivira je pola tablete ujutro i jedna
cijela tableta navečer.
Djeca s tjelesnom težinom od 14 kg do 21 kg
Preporučena oralna doza Combivira je pola tablete dva puta dnevno.
Režim doziranja za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine od 14-30
kg se temelji prvenstveno na
farmakokinetičkim modelima i podržan je podacima iz kliničkih
studija s pojedinačnim
komponentama lamivudinom i zidovudinom. Zbog mogućnosti
farmakokinetičkog predoziranja
zidovudinom, potrebno je pomno pratiti ove bolesnike. U slučaju
pojave gastrointestinalne
3
nepodnošljivosti lijeka u bolesnika tjelesne težine od 21 do 30 kg,
može se pokušati alternativni način
dozir