COMBISEVEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Levonorgestrel ed estrogeno

Commercializzato da:

THERAMEX IRELAND LIMITED

Codice ATC:

G03FB09

INN (Nome Internazionale):

Levonorgestrel and estrogen

Confezione:

1 ASTUCCIO DA 12 BUSTINE DI 12 CEROTTI TRANSDERMICI 6 CEROTTI DI FASE 1 E 6 CEROTTI DI FASE 2 DA 50 MCG/10 MCG; 1 ASTUCCIO DA 4

Classe:

M

Area terapeutica:

Levonorgestrel ed estrogeno

Dettagli prodotto:

035392012 - 1 ASTUCCIO DA 4 BUSTINE DI 4 CEROTTI TRANSDERMICI 2 CEROTTI DI FASE 1 E 2 CEROTTI DI FASE 2 DA 50 MCG/10 MCG - Autorizzato; 035392024 - 1 ASTUCCIO DA 12 BUSTINE DI 12 CEROTTI TRANSDERMICI 6 CEROTTI DI FASE 1 E 6 CEROTTI DI FASE 2 DA 50 MCG/10 MCG - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
COMBISEVEN 50 MICROGRAMMI/10 MICROGRAMMI/24 ORE, CEROTTO TRANSDERMICO
ESTRADIOLO, LEVONORGESTREL
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo,
informi il medico o il
farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è COMBISEVEN
e a che cosa serve
2.
Prima di usare COMBISEVEN
3.
Come usare COMBISEVEN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare COMBISEVEN
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È COMBISEVEN E A CHE COSA SERVE
COMBISEVEN è una terapia ormonale sostitutiva (TOS) sequenziale e
combinata. Contiene un
estrogeno (estradiolo) e un progestinico (levonorgestrel). COMBISEVEN
è indicato per le donne in
post menopausa.
Durante la menopausa, la quantità di estrogeno prodotto
dall'organismo femminile diminuisce. In
alcune donne, questo può causare sintomi come vampate di calore al
viso, al collo e al petto.
COMBISEVEN attenua questi sintomi dopo la menopausa.
I dati sul trattamento di donne di età superiore ai 65 anni sono
limitati.
2.
PRIMA DI USARE COMBISEVEN
Deve informare il medico su tutta la sua storia clinica personale e su
quella dei suoi parenti diretti
prima di iniziare la terapia ormonale sostitutiva (TOS).
ESAMI E TEST CLINICI
Il medico le chiederà di sottoporsi a un esame clinico prima di
iniziare il trattamento e,
successivamente, a cadenza regolare durante il trattamento (almeno una
volta l’anno) per controllare
se il suo organismo tollera il medicinale.
Il suo seno verrà regolarmente esaminata dal medico, soprattutto se
presenta eventuali

Scheda tecnica

Giassi Flavio 01/04/2014
1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
COMBISEVEN
50 microgrammi/10 microgrammi/24 ore,
cerotto transdermico
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fase 1
Ciascun cerotto di 15 cm
2
contiene 1,5 mg di estradiolo emiidrato e rilascia 50 microgrammi di
estradiolo nelle 24 ore.
Fase 2
Ciascun cerotto di 15 cm
2
contiene 1,5 mg di estradiolo emiidrato e 1,5 mg di levonorgestrel e
rilascia 50 microgrammi di estradiolo e 10 microgrammi di
levonorgestrel nelle 24 ore.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Cerotto transdermico.
Cerotto transdermico, di forma ottagonale, trasparente, flessibile e
con bordo arrotondato, fissato su
una pellicola protettiva asportabile di grandezza superiore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) per sintomi da carenza estrogenica
in donne in post-
menopausa.
L’esperienza di trattamento in donne con più di 65 anni è
limitata.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso transdermico.
Applicare Combiseven una volta alla settimana, cioè sostituire il
cerotto ogni 7 giorni. Combiseven
è una terapia ormonale sostitutiva sequenziale continua, senza alcuna
fase di interruzione del
trattamento stesso: quando si toglie un cerotto, deve essere
immediatamente applicato quello
successivo.
Ciascun ciclo di terapia con Combiseven consiste nell’applicazione
successiva di due cerotti
transdermici contenenti estradiolo (Fase 1) e poi di due cerotti
transdermici contenenti estradiolo e
levonorgestrel (Fase 2).
Documento reso disponibile da AIFA il 09/05/2019
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titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Giassi Fla