Columvi

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Glofitamab

Commercializzato da:

Roche Registration GmbH 

Codice ATC:

L01FX28

INN (Nome Internazionale):

glofitamab

Gruppo terapeutico:

Agenti antineoplastici

Area terapeutica:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Indicazioni terapeutiche:

Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2023-07-07

Foglio illustrativo

35
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
36
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
COLUMVI 2,5 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
COLUMVI 10 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
glofitamab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Il medico le consegnerà una scheda per il paziente. La legga
attentamente e segua le
istruzioni riportate. Porti questa scheda per il paziente sempre con
sé.
-
Mostri sempre la scheda per il paziente al medico o all’infermiere
quando lo vede o se si
reca in ospedale.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Columvi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Columvi
3.
Come viene somministrato Columvi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Columvi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È COLUMVI E A COSA SERVE
COS’È COLUMVI
Columvi è un medicinale anticancro che contiene il principio attivo
glofitamab.
A COSA SERVE COLUMVI
Columvi viene usato per trattare adulti con un cancro chiamato
“linfoma diffuso a grandi cellule B”.
Viene usato quando il tumore:
•
è ricomparso (recidivante) oppure
•
non ha risposto ai trattamenti precedenti.
Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un cancro che interessa una
parte del sistema immunitario (le
difese dell’organismo):
•
colpisce un

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Columvi 2,5 mg concentrato per soluzione per infusione
Columvi 10 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Columvi 2,5 mg concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino da 2,5 mL di concentrato contiene 2,5 mg di glofitamab
ad una concentrazione di
1 mg/mL.
Columvi 10 mg concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino da 10 mL di concentrato contiene 10 mg di glofitamab
ad una concentrazione di
1 mg/mL.
Glofitamab è un anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD20/anti-CD3,
umanizzato, prodotto in
cellule ovariche di criceto cinese (CHO) attraverso la tecnologia del
DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione trasparente e incolore con pH di 5,5 e osmolalità di
270-350 mOsmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Columvi, in monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con linfoma diffuso a grandi
cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario, dopo due o più linee di
terapia sistemica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Columvi deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un
operatore sanitario esperto nella
diagnosi e nel trattamento di pazienti oncologici e che abbia accesso
ad un adeguato supporto medico
per la gestione di reazioni severe associate alla sindrome da rilascio
di citochine (CRS).
Al 1° e 2° Ciclo, prima dell’infusione di Columvi, deve essere
disponibile almeno 1 dose di
tocilizumab da usare in caso di CRS. È necessario assicurare la
disponibilità di