Columvi 2.5 mg/2.5 ml Concentrato per soluzione per Infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

glofitamabum

Commercializzato da:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Codice ATC:

L01FX

INN (Nome Internazionale):

glofitamabum

Forma farmaceutica:

Concentrato per soluzione per Infusione

Composizione:

glofitamabum 2.5 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, methioninum, saccharum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 2.5 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

diffuses grosszelliges B-Zell Lymphom

Stato dell'autorizzazione:

befristet

Data dell'autorizzazione:

2023-07-11

Foglio illustrativo

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INFORMAZIONE PROFESSIONALE
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Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Columvi®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione delle
nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una professione
sanitaria è invitato a segnalare un
nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per indicazioni a
proposito della segnalazione di effetti collaterali,
cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
Glofitamab è omologato temporaneamente, cfr. rubrica
«Indicazioni/possibilità d'impiego»
DE
FR
Columvi®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Glofitamabum (prodotto con tecnologia genetica utilizzando cellule CHO
[Chinese Hamster Ovary]).
Sostanze ausiliarie
L-histidinum, L-histidini hydrochloridum monohydricum, L-methioninum,
saccharum (prodotto da
barbabietola da zucchero geneticamente modificata), polysorbatum 20
(prodotto da mais geneticamente
modificato), aqua ad iniectabile.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione
Soluzione incolore, priva di conservanti, in flaconcini monodose
contenenti:
·2,5 mg di glofitamab/2,5 ml a una concentrazione di 1 mg/ml.
·10 mg di glofitamab/10 ml a una concentrazione di 1 mg/ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Co