Colivet Bolus 150 mg comp.

Nazione: Belgio

Lingua: francese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Sulfate de Colistine 150 mg

Commercializzato da:

Prodivet Pharmaceuticals SA-NV

Codice ATC:

QA07AA10

INN (Nome Internazionale):

Colistin Sulfate

Dosaggio:

150 mg

Forma farmaceutica:

Comprimé

Composizione:

Sulfate de Colistine 150 mg

Via di somministrazione:

Voie orale

Gruppo terapeutico:

bovin

Area terapeutica:

Colistin

Dettagli prodotto:

CTI code: 364612-02 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3327772 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 364612-01 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3327780 - Mode de livraison: Prescription médicale

Stato dell'autorizzazione:

Commercialisé: Oui

Data dell'autorizzazione:

2010-03-18

Foglio illustrativo

Notice – Version FR
_COLIVET Bolus 150mg_ NOTICE
1/4
Notice – Version FR
_COLIVET Bolus 150mg_
NOTICE
COLIVET BOLUS 150 MG COMPRIMÉS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden, 39c
B-4731 EYNATTEN
Fabricant responsable de la libération des lots :
Laboratoria Wolfs NV
Westpoort, 50
B-2070 ZWIJNDRECHT
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
COLIVET Bolus 150 mg comprimés pour veaux pré-ruminants
Sulfate de colistine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
PAR COMPRIMÉ
Substance active :
Sulfate de colistine 150 mg
Excipients :
Cellulose microcristalline - Mannitol – Silice colloïdale anhydre
– Stéarate de magnésium –Amidon
prégélatinisé q.s. p.f. un bolus.
Comprimés oblongs, blancs, sécables.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections gastro-intestinales chez les veaux
pré-ruminants dues à des Escherichia coli
non invasifs sensibles à la colistine,.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux polymyxines ou à
l’un des excipients
Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains,
car la colistine, en raison de la
modification de l’équilibre de la flore microbienne intestinale,
pourrait entraîner le développement
d’une colite associée aux antimicrobiens (colite X), généralement
associée à Clostridium difficile, qui
peut être fatale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
En cas d’allergie au traitement, celui-ci doit être arrêté et un
traitement symptomatique (oxygène,
adrénaline, antihistaminique) instauré.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer
votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Veaux pré-ruminants.
2/4
Notice – Version FR
_COLIVET B

Scheda tecnica

RCP – Version FR
_COLIVET Bolus 150mg_
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1/5
RCP – Version FR
_COLIVET Bolus 150mg_
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
COLIVET BOLUS 150 MG, COMPRIMÉS POUR VEAUX PRÉ-RUMINANTS.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PAR COMPRIMÉ
substance active :
Sulfate de colistine 150 mg
Excipients :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
Comprimés oblongs, blancs, sécables
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Veaux pré-ruminants.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des infections gastro-intestinales chez les veaux
pré-ruminants dues à des Escherichia coli
non invasifs sensibles à la colistine.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux polymyxines ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains,
car la colistine, en raison de la
modification de l’équilibre de la flore microbienne intestinale,
pourrait entraîner le développement
d’une colite associée aux antimicrobiens (colite X), généralement
associée à Clostridium difficile, qui
peut être fatale.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
La colistine présente une activité dépendante de la concentration
contre les bactéries à Gram négatif.
Suite à une administration orale, des concentrations élevées sont
observées dans le tractus gastro-
intestinal, c’est-à-dire le site cible, en raison de la faible
absorption de la substance. Ces facteurs
indiquent qu’une durée de traitement plus longue que celle
indiquée à la rubrique 4.9, entraînant une
exposition inutile, n’est pas recommandée.
Des bonnes pratiques de gestion et d’hygiène devraient être
appliquées comme auxiliaire au traitement
de manière à réduire le risque d’infection et pour contrôler la
potentielle augmentation de résistance.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
-
Précautions particulières d'emploi chez