Colistinsulfat 1000 mg/g "aniMedica" - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine und Hühner

Nazione: Austria

Lingua: tedesco

Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Principio attivo:

COLISTIN SULFAT

Commercializzato da:

Animedica GmbH

Codice ATC:

QA07AA10

INN (Nome Internazionale):

COLISTIN SULFATE

Confezione:

1 kg Weißblechdosen, blank in Hermetikfaltschachtel, Laufzeit: 24 Monate,100 g Kunststoffdose mit Garantieverschluß aus Niederdr

Tipo di ricetta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Dettagli prodotto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)

Data dell'autorizzazione:

2001-11-20

Foglio illustrativo

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B. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION
PACKUNGSBEILAGE
Colistinsulfat 1000 mg/g „aniMedica“ - Pulver zum Eingeben für
Rinder, Schweine und Hühner
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden-Bösensell
Vertrieb:
OGRIS Pharma Vertriebs-Gesellschaft m.b.H.
Hinderhoferstraße 3
A-4600 Wels
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Colistinsulfat 1000 mg/g „aniMedica“ - Pulver zum Eingeben für
Rinder, Schweine und Hühner
Colistinsulfat
3.
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 g Pulver enthält:
Colistinsulfat
1000 mg
Weißes bis fast weißes Pulver
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen bei Rindern,
Schweinen und Hühnern,
verursacht durch nicht-invasive gegenüber Colistin empfindliche
E.coli.
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung
einer metaphylaktischen
Behandlung festgestellt werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
arzneilich wirksamen Bestandteil.
Nicht anwenden bei Infektionen mit Erregern, die Resistenzen
gegenüber Polymyxinen aufweisen.
Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen.
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Nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern und Ferkeln.
Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund
einer Störung des
Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch
Antimikrobiotika bedingten und
möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X),
typischerweise bedingt durch Clostridium
difficile, führen könnte.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neug

Scheda tecnica

PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Colistinsulfat 1000 mg/g „aniMedica“ - Pulver zum Eingeben für
Rinder, Schweine und Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Pulver enthält:
WIRKSTOFF:
Colistinsulfat
1000 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE: Keine.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Eingeben
Weißes bis fast weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Rind (Kalb), Schwein und Huhn
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen bei Rindern,
Schweinen und Hühnern,
verursacht durch nicht-invasive gegenüber Colistin empfindliche
_E.coli_.
Das
Vorliegen
einer
Erkrankung
in
der
Herde
sollte
vor
Einleitung
einer
metaphylaktischen
Behandlung festgestellt werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
arzneilich wirksamen Bestandteil.
Nicht anwenden bei Infektionen mit Erregern, die Resistenzen
gegenüber Polymyxinen aufweisen.
Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern und Ferkeln.
Bei
Pferden,
insbesondere
Fohlen,
nicht
anwenden,
da
Colistin
aufgrund
einer
Störung
des
Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch
Antimikrobiotika bedingten und
möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X),
typischerweise bedingt durch _ Clostridium _
_difficile_, führen könnte.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative
Bakterien aus. Aufgrund der
schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe
Colistinkonzentrationen im
Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese
Faktoren weisen darauf hin, dass eine
längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte, welche
zu einer unnötigen Exposition
führt, nicht zu empfehlen ist.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahm