COLISTIMETATO XELLIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

COLISTINA

Commercializzato da:

XELLIA PHARMACEUTICALS APS

Codice ATC:

J01XB01

INN (Nome Internazionale):

colistin

Confezione:

"1 MILIONE U.I. POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI IN VETRO

Classe:

M

Area terapeutica:

COLISTINA

Dettagli prodotto:

042399016 - 1 MILIONE U.I. POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
COLISTIMETATO XELLIA
MEDICINALE EQUIVALENTE
1. CHE COS’È COLISTIMETATO XELLIA E A COSA SERVE
Colistimetato Xellia contiene colistimetato sodico.
È un ANTIBIOTICO
che
combatte le INFEZIONI BATTERICHE GRAVI, in particolare le infezioni
del torace e
delle vie urinarie.
Colistimetato Xellia viene somministrato tramite iniezione per il
trattamento di
alcuni tipi di infezioni gravi causate da determinati batteri.
Colistimetato Xellia
viene utilizzato quando altri antibiotici non sono adatti.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE COLISTIMETATO XELLIA
In alcune circostanze il medico può decidere di non prescrivere
Colistimetato
Xellia.
NON USI COLISTIMETATO XELLIA
- Se è allergico (ipersensibile) al colistimetato di sodio, alla
colistina o ad altre
polimixine.
SE QUESTA SITUAZIONE LA RIGUARDA, INFORMI IL MEDICO PRIMA CHE LE VENGA
SOMMINISTRATO COLISTIMETATO DI SODIO.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
Colistimetato
Xellia
- se ha o ha avuto problemi ai reni.
- se soffre di miastenia grave
- se soffre di porfiria
SE UNA DI QUESTE SITUAZIONI LA RIGUARDA, INFORMI IL MEDICO.
Nei bambini prematuri e nei neonati deve essere prestata particolare
attenzione durante l’uso di Colistimetato Xellia, perché i reni non
sono ancora
completamente sviluppati.
ALTRI MEDICINALI E COLISTIMETATO XELLIA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente
assunto
o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. QUESTI MEDICINALI
POSSONO
INTERFERIRE CON GLI EFFETTI DI COLISTIMETATO DI SODIO.
- medicinali che possono influire sulla funzione dei reni. Se assume
questo tipo
di medicinali contemporaneamente a Colistimetato Xellia, il rischio di
danno ai
reni può aumentare.
- medicinali che possono influire sul sistema nervoso. Se assume
questo tipo di
medicinali contemporaneamente a Colistimetato Xellia, il rischio di
effetti
indesiderati a carico del sistema nervoso può aumentare.
UK-H-5099-01-DC
Documento reso

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Colistimetato Xellia
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 1 milione di unità internazionali (UI) che
sono
equivalenti a circa 80 mg di colistimetato sodico.
Eccipienti con effetti noti: nessuno.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile o per infusione
La polvere è da bianca a biancastra
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Colistimetato Xellia è indicato negli adulti e nei bambini, neonati
inclusi, per il
trattamento di infezioni gravi dovute a determinati patogeni
Gram-negativi in
pazienti per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate (vedere
paragrafi 4.2,
4.4, 4.8 e 5.1).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso corretto
degli agenti
antibatterici.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose da somministrare e la durata del trattamento devono essere
stabilite
tenendo conto della gravità dell’infezione e della risposta
clinica. Devono
essere rispettate le linee guida terapeutiche.
La dose è espressa in unità internazionali (UI) di colistimetato di
sodio (CMS). In
fondo al paragrafo è riportata una tabella di conversione da UI a mg
di CMS e a
mg di attività base di colistina (_colistin base activity_, CBA).
Posologia
Le seguenti raccomandazioni posologiche si basano su dati limitati di
farmacocinetica di popolazione in pazienti in condizioni critiche
(vedere
paragrafo 4.4):
_Adulti e adolescenti _
Dose di mantenimento: 9 MUI/die suddivisi in 2-3 dosi
Nei pazienti in condizioni critiche deve essere somministrata una dose
di carico
di 9 MUI.
L’intervallo più idoneo fino alla prima dose di mantenimento non è
stato
stabilito.
UK-H-5099-01-DC
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto,