COLISTIMETATO ACCORD

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Colistina

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Codice ATC:

J01XB01

INN (Nome Internazionale):

Colistin

Confezione:

"1.000.000 U.I. POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE" 10 FLACONCINI IN VETRO; "2.000.000 U.I. POLVERE PER SOLUZIONE INIET

Classe:

M

Area terapeutica:

Colistina

Dettagli prodotto:

045312016 - 1.000.000 U.I. POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 045312028 - 2.000.000 U.I. POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
COLISTIMETATO ACCORD 1 MILIONE DI UNITÀ INTERNAZIONALI (UI) POLVERE
PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER
INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui
effetti non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Colistimetato Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Colistimetato Accord
3.
Come usare Colistimetato Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Colistimetato Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS'È COLISTIMETATO ACCORD E A COSA SERVE
Questo medicinale è un antibiotico appartenente al gruppo delle
polimixine.
Colistimetato Accord viene somministrato tramite iniezione per il
trattamento di alcuni tipi di infezioni gravi
causate da determinati batteri. Colistimetato Accord viene utilizzato
quando altri antibiotici non sono adatti.
Colistimetato Accord viene somministrato per inalazione per il
trattamento di infezioni polmonari croniche
nei pazienti affetti da fibrosi cistica. Colistimetato Accord viene
utilizzato quando queste infezioni sono
causate da uno specifico batterio chiamato
_Pseudomonas aeruginosa_
.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE COLISTIMETATO ACCORD
NON USI COLISTIMETATO ACCORD
- se è allergico (ipersensibile) al sodio colistimetato, alla
colistina o ad altre polimixine.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
il sodio colistimetato
-
Se ha o ha avuto problemi ai reni.
-
Se soffre di miastenia grave.
-
Se soffre di porfiria.
-
Se soffre di asma (per la via inalatoria).
Nei bambini prematuri e nei neonati deve essere

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Colistimetato Accord 1 milione di Unità Internazionali (UI) polvere
per soluzione iniettabile e per
infusione
Colistimetato Accord 2 milioni di Unità Internazionali (UI) polvere
per soluzione iniettabile e per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Colistimetato Accord 1 milione di UI:
Ogni flaconcino contiene 1 milione di unità internazionali (UI) che
sono equivalenti a circa 80 mg di
sodio colistimetato (INN).
Colistimetato Accord 2 milioni di UI:
Ogni flaconcino contiene 2 milioni di unità internazionali (UI) che
sono approssimativamente
equivalenti a 160 mg di sodio colistimetato (INN).
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile e per infusione.
Polvere di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Uso endovenoso:
Colistimetato Accord è indicato negli adulti e nei bambini, inclusi i
neonati, per il trattamento di
infezioni gravi dovute a determinati patogeni Gram–negativi in
pazienti per i quali le opzioni
terapeutiche sono limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull’uso
corretto degli agenti antibatterici.
•
Uso inalatorio
Colistimetato Accord è indicato per la gestione delle infezioni
polmonari croniche da
_Pseudomonas_
_aeruginosa_
in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica (vedere
paragrafo 5.1).
Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso
corretto degli agenti antibatterici.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 22/10/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
•
Somministra