Colimycine

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Slovensko

Codice ATC:

J01XB01

Via di somministrazione:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Confezione:

plv ino 50x1 MIU (liek.inj.skl.)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Area terapeutica:

Kolistín

Dettagli prodotto:

plv ino 50x1 MIU (liek.inj.skl.)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

1999-11-19

Foglio illustrativo

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07752-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Colimycine
1 milión IU prášok na injekčný roztok
kolistín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.
Čo je Colimycine a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Colimycine
3.
Ako používať Colimycine
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Colimycine
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Colimycine a na čo sa používa
Colimycine je polypeptidové antibiotikum zo skupiny polymyxínov E.
Colimycine sa podáva injekčne na liečbu niektorých typov
závažných infekcií spôsobených určitými
baktériami. Colimycine sa používa vtedy, keď iné antibiotiká nie
sú vhodné.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Colimycine
Nepoužívajte Colimycine
-
ak ste alergický (precitlivený) na kolistimetát sodný, kolistín,
iné antibiotiká zo skupiny
polymyxínov.
-
ak máte poruchu funkcie obličiek alebo ak užívate niektorý z
liekov, ktoré môžu pri súbežnom
používani s Colimycinom spôsobiť svalovú slabosť, lekár vám
podá Colimycine, len keď je to
nevyhnutné (pozri časť „Iné lieky a Colimycine“)
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Colimycine, obráťte

Scheda tecnica

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2018/07752-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Colimycine
1 milión IU, prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 milión IU lyofilizovaného
prášku kolistínu ako kolistimetát,
sodná soľ.
Pomocná látka so známym účinkom: tento liek obsahuje sodík.
Obsah sodíka je nižší ako 1 mmol
(23 mg) na injekčnú liekovku s rekonštituovaným injekčným
roztokom.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Colimycine je indikovaný u dospelých a detí, vrátane novorodencov,
na liečbu závažných infekcií
spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi patogénmi u pacientov s
obmedzenými možnosťami liečby
(pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o správnom
používaní antibiotík.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávka, ktorá sa má podať a dĺžka liečby majú zohľadniť
závažnosť infekcie a tiež klinickú odpoveď.
Terapeutické postupy majú byť dodržané.
Dávka je vyjadrená v medzinárodných jednotkách (international
units, IU) kolistimetátu sodného
(colistimethate sodium, CMS). Konverzná tabuľka s CMS uvádzaným v
jednotkách IU na CMS
uvádzaný v mg a tiež na mg aktivity kolistínovej bázy (CBA) je
zaradená na konci tejto časti.
Dávkovanie
Nasledovné odporúčané dávky vychádzajú z obmedzených
populačných farmakokinetických údajov u
závažne chorých pacientov (pozri časť 4.4):
Dospelí a dospievajúci
Udržiavacia dávka 9 MIU/deň v 2 – 3 rozdelených dávkách.
U pacientov, ktorí sú závažne chorí sa má podať 9 MIU ako
nasycovacia dávka.
Najvhodnejší časový interval pre prvú udržiavaciu dávku nebol
stanovený.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2018/07752-ZME
Modelové príklady naznačujú, že v niektorých prípadoch mô