COLECALCIFEROLO SANDOZ GMBH

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

COLECALCIFEROLO

Commercializzato da:

SANDOZ GMBH

Codice ATC:

A11CC05

INN (Nome Internazionale):

cholecalciferol

Classe:

M

Area terapeutica:

COLECALCIFEROLO

Dettagli prodotto:

050251139 - 50000 UI CAPSULE MOLLI 3 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 050251053 - 20000 UI CAPSULE MOLLI 6 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 050251077 - 20000 UI CAPSULE MOLLI 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 050251127 - 50000 UI CAPSULE MOLLI 2 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 050251141 - 50000 UI CAPSULE MOLLI 4 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 050251065 - 20000 UI CAPSULE MOLLI 12 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 050251014 - 1000 UI CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 050251040 - 20000 UI CAPSULE MOLLI 5 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 050251103 - 25000 UI CAPSULE MOLLI 2 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 050251038 - 20000 UI CAPSULE MOLLI 4 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 050251115 - 25000 UI CAPSULE MOLLI 4 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 050251026 - 1000 UI CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 050251154 - 20000 UI CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
COLECALCIFEROLO SANDOZ GMBH 1.000 UI CAPSULE MOLLI
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Colecalciferolo Sandoz GmbH e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo Sandoz GmbH
3.
Come prendere Colecalciferolo Sandoz GmbH
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Colecalciferolo Sandoz GmbH
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È COLECALCIFEROLO SANDOZ GMBH E A COSA SERVE
Colecalciferolo Sandoz GmbH contiene colecalciferolo (vitamina D). La
vitamina D aiuta
l’organismo ad assorbire il calcio e a stimolare la formazione delle
ossa.
Questo medicinale è raccomandato nei seguenti casi:
•
Trattamento della carenza di vitamina D (valori sierici < 25 nmol/L (<
10 ng/mL)) negli
adulti e negli adolescenti.
•
Prevenzione della carenza di vitamina D (valori sierici < 25 nmol/L (<
10 ng/mL)) negli
adulti con un rischio identificato.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE COLECALCIFEROLO SANDOZ GMBH
NON PRENDA COLECALCIFEROLO SANDOZ GMBH
-
se è allergico al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
se ha elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle
urine (ipercalciuria)
-
se ha gravi problemi renali (insufficienza renale grave)
-
se ha elevati livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D)
-
se ha calcoli renali o depositi di calcio nei reni
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
No

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Colecalciferolo Sandoz GmbH 1.000 UI capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula molle contiene 25 microgrammi di colecalciferolo
(vitamina D3) equivalenti a 1.000 UI.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle
Colecalciferolo Sandoz GmbH 1.000 UI capsule molli sono capsule molli
ovali di colore arancione
opaco, dimensione 2. La lunghezza della capsula è circa 9,5 mm e la
larghezza è circa 6,2 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Trattamento della carenza di vitamina D (valori sierici < 25 nmol/L (<
10 ng/mL)) negli adulti
e negli adolescenti.
•
Prevenzione della carenza di vitamina D (valori sierici < 25 nmol/L (<
10 ng/mL)) negli adulti
con un rischio identificato.
Colecalciferolo Sandoz GmbH 1.000 UI capsule molli sono indicate negli
adolescenti e negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il dosaggio deve essere stabilito su base individuale dal medico
curante in funzione del livello di
integrazione di vitamina D necessario. La dose deve essere adattata in
funzione dei livelli sierici di
25-idrossicolecalciferolo (25 (OH)D) appropriati, della gravità della
malattia e della risposta del
paziente al trattamento.
Le abitudini alimentari del paziente devono essere attentamente
valutate e il contenuto di vitamina D
artificialmente aggiunto ad alcuni alimenti deve essere preso in
considerazione.
_Trattamento della carenza di vitamina D (valori sierici < 25 nmol/L o
< 10 ng/mL) negli adulti: _
800-4.000 U.I./die.
Dopo il primo mese, deve essere presa in considerazione una dose di
mantenimento inferiore, a
seconda dei livelli sierici desiderabili di 25-idrossicolecalciferolo
(25 (OH)D), della gravità della
malattia e della risposta del paziente al trattamento.
_Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con un rischio
identificato: _
800-1.000 U.I./die.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 21/06