Cognomem 5 mg Roztwór doustny

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Memantini hydrochloridum

Commercializzato da:

Zentiva, k.s.

Codice ATC:

N06DX01

INN (Nome Internazionale):

Memantini hydrochloridum

Dosaggio:

5 mg

Forma farmaceutica:

Roztwór doustny

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991106461; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991106454

Stato dell'autorizzazione:

2019-03-05

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
COGNOMEM, 5 MG/DAWKĘ, ROZTWÓR DOUSTNY_ _
_Memantini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Cognomem i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zażyciem leku Cognomem
3.
Jak przyjmować Cognomem
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Cognomem
6
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST COGNOMEM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cognomem jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o
nasileniu umiarkowanym
do ciężkiego. Cognomem należy do grupy leków znanych jako leki
przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami
przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują
tzw. receptory kwasu
N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w
przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia się oraz zapamiętywania. Cognomem
należy do grupy leków określanych
mianem antagonistów receptorów NMDA. Cognomem wpływając na
receptory NMDA, poprawia
przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU COGNOMEM
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU COGNOMEM
-
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek memantyny lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cognomem, 5 mg/dawkę, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda aktywacja pompki dozującej (jedno naciśnięcie pompki, jedna
dawka) dostarcza 0,5 ml roztworu
zawierającego 5 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 4,16 mg
memantyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jeden mililitr roztworu zawiera 71,43 mg sorbitolu (E 420) i 0,39 mg
potasu, patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Żółtawy, przezroczysty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający
doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby
Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba
sprawująca opiekę, zapewni stały
nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta.
Rozpoznanie należy postawić zgodnie
z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać
tolerancję i dawkowanie memantyny,
szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia
leczenia.
Następnie nale
ży regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz
tolerancję leczenia przez
pacjenta, zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi.
Leczenie podtrzymujące może
być kontynuowane tak długo, jak utrzymuje się korzystne działanie
terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje
leczenie memantyną. Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak
jest oznak działania terapeutycznego
lub w razie złej tolerancji leczenia.
Produkt Cognomem należy podawać raz na dobę, o tej samej porze
każdego dnia.
Zwiększanie dawki
Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia
ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni, dawkę należy
zwiększać stopniowo,
o 5 mg co tydzień, aż do osi�