Codilek 20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

oksikodon

Commercializzato da:

Lek d.d.

Codice ATC:

N02AA05

INN (Nome Internazionale):

oksikodon

Forma farmaceutica:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Composizione:

oksikodon 17,9 mg / 1 tableta

Via di somministrazione:

Peroralna uporaba

Confezione:

60 tableta

Tipo di ricetta:

Rp/Spec

Gruppo terapeutico:

oksikodon

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2018-06-02

Foglio illustrativo

15
ChID 168498
1/10
NAVODILO ZA UPORABO CODILEK 5 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
CODILEK 10 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
CODILEK 20 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
oksikodonijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Codilek in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Codilek
3.
Kako jemati zdravilo Codilek
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Codilek
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO CODILEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Codilek vsebuje učinkovino oksikodonijev klorid, ki je
centralno delujoč, močan analgetik
(protibolečinsko zdravilo) iz skupine opioidov.
Zdravilo Codilek se uporablja za zdravljenje hude bolečine, ki jo je
mogoče ustrezno zdraviti samo z
opioidnimi analgetiki, pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in
več.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CODILEK
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA CODILEK, ČE
–
ste alergični na oksikodonijev klorid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
–
imate težave z dihanjem kot je močno zavrto dihanje (depresija
dihanja), huda kronična obstruktivna
pljučna bolezen ali huda bronhialna astma. Simptomi lahko
vključujejo zasoplost, kašelj ali počasnejše
oziroma šibkejše dihanje od pričakovanega.
–
imate zvišano raven ogljikovega dioksida v krvi;
–
imate težave s srcem po dolgotrajni pljučni bolezni (pljučno sr

Scheda tecnica

15a
ChID 168498
1/12
JAZMP-IA/031-25.03.2019
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Codilek 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Codilek 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Codilek 20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
_Codilek 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: _
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 5 mg oksikodonijevega
klorida, kar ustreza 4,5 mg
oksikodona.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 34,0 mg laktoze (v
obliki monohidrata).
_ _
_Codilek 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: _
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg
oksikodonijevega klorida, kar ustreza 9,0 mg
oksikodona.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 67,9 mg laktoze (v
obliki monohidrata).
_ _
_Codilek 20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: _
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 20 mg
oksikodonijevega klorida, kar ustreza 17,9 mg
oksikodona.
_ _
_ _
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 60,3 mg laktoze (v
obliki monohidrata).
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
_Codilek 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem _
Modre, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete s podaljšanim
sproščanjem, premer: 5,3 – 5,9 mm.
_ _
_Codilek 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem _
Bele, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete s podaljšanim
sproščanjem, premer: 6,8 – 7,4 mm.
_ _
_Codilek 20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem _
Rožnate, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete s
podaljšanim sproščanjem, premer: 6,8 – 7,4 mm.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Huda bolečina, ki jo je mogoče nadzorovati samo z opioidnimi
analgetiki.
15a
ChID 168498
2/12
JAZMP-IA/031-25.03.2019
Zdravilo Codilek je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 12
let in več.
4