Co-Olimestra 20 mg/25 mg filmom obalené tablety

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Codice ATC:

C09DA08

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl flm 14x20 mg/25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x20 mg/25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

58 - HYPOTENSIVA

Area terapeutica:

Olmesartan medoxomil a diuretiká

Dettagli prodotto:

tbl flm 14x20 mg/25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x20 mg/25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x20 mg/25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x20 mg/25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x20 mg/25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x20 mg/25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x20 mg/25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x20 mg/25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x20 mg/25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2012-06-12

Foglio illustrativo

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a čísla na oddelenie *
O nás *
Misia, vízia a strategické ciele *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
Dotazníky *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Spolupráca s pacientskymi organizáciami *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Postupy *
A

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07144-Z1B,
2022/00981-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Co-Olimestra 20 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Co-Olimestra 20 mg/25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Co-Olimestra 20 mg/12,5 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg olmesartanu-medoxomilu
a 12,5 mg hydrochlórtiazidu.
Co-Olimestra 20 mg/25 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg olmesartanu-medoxomilu
a 25 mg hydrochlórtiazidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
20 mg/12,5 mg filmom obalené tablety: biele až takmer biele okrúhle
bikonvexné filmom obalené tablety s
vyrytou značkou C1 na jednej strane tablety s priemerom 9 mm.
20 mg/25 mg filmom obalené tablety: biele až takmer biele oválne
bikonvexné filmom obalené tablety s
vyrytou značkou C2 na jednej strane tablety s rozmermi 12 mm x 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Co-Olimestra 20 mg/12,5 mg a 20 mg/25 mg, fixná kombinácia dávok,
je indikovaná dospelým pacientom,
ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným
olmesartanom-medoxomilom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
DOSPELÍ
Co-Olimestra nie je určená na začiatočnú terapiu, ale pacientom,
ktorých krvný tlak nie je dostatočne
kontrolovaný samotným olmesartanom-medoxomilom v dávke 20
mg.
Co-Olimestra sa užíva jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla.
Ak to vyžaduje klinický stav pacienta, je možné zvážiť priamu
zmenu z monoterapie olmesartanom-
medoxomilom v dávke 20 mg na fixnú kombináciu s
hydrochlórtiazidom. Treba vziať do úvahy, že
antihypertenzný účinok olmesartanu-medoxomilu dosahuje maximum asi
za 8 týždňov od začiatku liečby
(pozri časť 5.1). Odporúča sa nasledovná titrácia jednotlivých
zložiek:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: