Clozapine Aristo 25 mg Tablett

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

klozapin

Commercializzato da:

Aristo Pharma GmbH

Codice ATC:

N05AH02

INN (Nome Internazionale):

clozapine

Dosaggio:

25 mg

Forma farmaceutica:

Tablett

Composizione:

laktosmonohydrat Hjälpämne; klozapin 25 mg Aktiv substans

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 30 tabeltter; Blister, 100 tabeltter; Blister, 40 tabeltter; Blister, 60 tabletter; Blister, 28 tabletter

Stato dell'autorizzazione:

Avregistrerad

Data dell'autorizzazione:

2022-03-25

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CLOZAPINE ARISTO 25 MG TABLETTER
CLOZAPINE ARISTO 100 MG TABLETTER
klozapin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Clozapine Aristo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar använder Clozapine Aristo
3.
Hur du tar Clozapine Aristo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clozapine Aristo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CLOZAPINE ARISTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Clozapine Aristo innehåller den aktiva substansen klozapin som
tillhör en grupp av läkemedel som
kallas antipsykotika (läkemedel, som används för att behandla
särskilda psykiska tillstånd t.ex.
psykos).
Clozapine Aristo används för att behandla patienter med schizofreni
för vilka andra läkemedel inte
har fungerat.
Schizofreni är en psykisk sjukdom, som påverkar hur du tänker,
känner och beter dig. Du bör
endast ta detta läkemedel, om du redan har prövat åtminstone två
andra antipsykotiska läkemedel,
inklusive ett av de nyare atypiska antipsykotiska läkemedlen, för
att behandla schizofreni och
ingen av dessa läkemedel har fungerat, eller medfört allvarliga
biverkningar, som inte kan
behandlas.
Clozapine Aristo används också för att behandla allvarliga
störningar i tankar, känslor och
beteende hos personer med Parkinsons sjukdom, för vilka andra
läkemedel inte har fungerat.
Klozapin som finns i Clozapine Aristo kan också vara godkänd för

Scheda tecnica

1
PRODUKTRESUMÉ
KLOZAPIN KAN GE UPPHOV TILL AGRANULOCYTOS. ANVÄNDNINGEN SKALL
BEGRÄNSAS TILL PATIENTER:
-
MED SCHIZOFRENI, SOM EJ SVARAT PÅ ELLER ÄR INTOLERANTA MOT
ANTIPSYKOTIKA, ELLER PATIENTER
MED PSYKOS VID PARKINSONS SJUKDOM, DÅ ANDRA BEHANDLINGSSTRATEGIER HAR
MISSLYCKATS
(SE AVSNITT 4.1),
-
SOM INITIALT HAR NORMALA LEUKOCYTVÄRDEN, (ANTAL VITA BLODKROPPAR ≥3
500/MM
3 (≥3,5 X
10
9
/L) OCH TOTALANTALET NEUTROFILA GRANULOCYTER ≥2 000/MM
3 (≥2,0 X 10
9
/L)), OCH
-
HOS VILKA KONTROLL AV ANTAL VITA BLODKROPPAR OCH TOTALANTALET
NEUTROFILA GRANULOCYTER
KAN GÖRAS REGELBUNDET ENLIGT FÖLJANDE: VARJE VECKA UNDER DE FÖRSTA
18
BEHANDLINGSVECKORNA OCH DÄREFTER MINST VAR FJÄRDE VECKA SÅ LÄNGE
BEHANDLINGEN PÅGÅR
SAMT YTTERLIGARE 4 VECKOR EFTER AVSLUTAD BEHANDLING MED KLOZAPIN (SE
AVSNITT 4.4).
SÄKERHETSÅTGÄRDERNA MÅSTE FÖLJAS NOGGRANT AV FÖRSKRIVANDE
LÄKARE. VID VARJE BESÖK MÅSTE
PATIENTER SOM FÅR KLOZAPIN PÅMINNAS OM ATT OMEDELBART KONTAKTA
LÄKAREN OM NÅGON FORM AV
INFEKTION BÖRJAR UTVECKLAS. SÄRSKILT MÅSTE MAN VARA UPPMÄRKSAM PÅ
INFLUENSALIKNANDE SYMTOM
SOM FEBER ELLER HALSONT OCH VARJE TECKEN PÅ INFEKTION SOM KAN TYDA
PÅ NEUTROPENI (SE AVSNITT
4.4).
KLOZAPIN SKALL UTLÄMNAS UNDER STRÄNG MEDICINSK KONTROLL OCH ENLIGT
OFFICIELLA
REKOMMENDATIONER (SE AVSNITT 4.4).
MYOKARDIT
BEHANDLING MED KLOZAPIN ÄR FÖRENAD MED ÖKAD RISK FÖR MYOKARDIT,
SOM I SÄLLSYNTA FALL HAR VARIT
DÖDLIG. DEN FÖRHÖJDA RISKEN ÄR STÖRST UNDER DE FÖRSTA TVÅ
BEHANDLINGSMÅNADERNA. SÄLLSYNTA FALL
AV KARDIOMYOPATI MED DÖDLIG UTGÅNG HAR OCKSÅ RAPPORTERATS (SE
AVSNITT 4.4).
MYOKARDIT ELLER KARDIOMYOPATI BÖR MISSTÄNKAS HOS PATIENTER SOM FÅR
IHÅLLANDE TAKYKARDI I VILA,
SÄRSKILT UNDER DE FÖRSTA TVÅ MÅNADERNA OCH/ELLER HJÄRTKLAPPNING,
ARYTMIER, BRÖSTSMÄRTA OCH
ANDRA TECKEN OCH SYMTOM PÅ HJÄRTSVIKT (T.EX. OFÖRKLARLIG TRÖTTHET,
DYSPNÉ, TAKYPNÉ) ELLER
SYMTOM SOM EFTERLIKNAR MYOKARDINFARKT (SE AVSNITT 4.4).
OM MYOKARDIT ELLER KARDIOMYOPATI MISSTÄNKS SKALL
KLOZAPIN-BEHANDLINGEN OMEDELBART
AVBRY