Nazione: Finlandia
Lingua: finlandese
Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Clozapine
ACCORD HEALTHCARE B.V.
N05AH02
Clozapine
200 mg
tabletti
Ei kaupan: 40, 100
Ei kaupan: 40, 100
klotsapiini
Määräämisehto: Valmistetta saavat määrätä psykiatrian erikoislääkärit, psykiatrian sairaaloissa, keskuslaitoksissa tai psykiatrian erikoissairaanhoidon avohoitoyksiköissä toimivat lääkärit sekä lääkärit, jotka ovat hyvin perehtyneitä psyykkisten sairauksien hoitoon klotsapiinilla ja haittavaikutusten seurantaan. Käyttöaiheella "Parkinsonin tautiin liittyvä psykoosi" valmistetta saavat määrätä myös neurologian erikoislääkärit. Valmistetta saa määrätä enintään sen määrän mitä tarvitaan kahden verikontrollin välillä.
Myyntilupa myönnetty
2017-04-13
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CLOZAPINE ACCORD 25 MG TABLETTI CLOZAPINE ACCORD 100 MG TABLETTI CLOZAPINE ACCORD 200 MG TABLETTI klotsapiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. − Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Clozapine Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Clozapine Accord -tabletteja 3. Miten Clozapine Accord -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Clozapine Accord -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CLOZAPINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Clozapine Accord -tablettien sisältämä vaikuttava aine on nimeltään klotsapiini. Klotsapiini kuuluu lääkeryhmään nimeltä psykoosilääkkeet (lääkkeitä, joita käytetään tiettyjen mielenterveyden häiriöiden, kuten psykoosin, hoitoon). Clozapine Accord -tabletteja käytetään sellaisten skitsofreniapotilaiden hoitoon, joille muut lääkkeet eivät ole tehonneet. Skitsofrenia on psykiatrinen sairaus, johon kuuluvat ajattelun, tunnereaktioiden ja käyttäytymisen häiriöt. Tätä lääkettä voi käyttää skitsofrenian hoitoon vain, jos olet jo kokeillut vähintään kahta muuta psykoosilääkettä, mukaan lukien jokin uudempi, ns. epätyypillinen psykoosilääke, ja nämä lääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet vaikeita haittavaikutuksia, joita ei ole voitu hoitaa. Vain Leggi il documento completo
1 VALMISTEYHTEENVETO CLOZAPINE ACCORD SAATTAA AIHEUTTAA AGRANULOSYTOOSIA. SITÄ TULISI KÄYTTÄÄ AINOASTAAN POTILAILLE , • JOILLA ON SKITSOFRENIA JA JOILLE PSYKOOSILÄÄKEHOIDOLLA EI SAADA VASTETTA TAI JOTKA EIVÄT SIEDÄ HOITOA, TAI POTILAILLE, JOILLA ON PARKINSONIN TAUTIIN LIITTYVÄ PSYKOOSI SILLOIN, KUN MUUT HOIDOT OVAT EPÄONNISTUNEET (KS. KOHTA 4.1) • JOILLA HOITOA ALOITETTAESSA ON NORMAALI LEUKOSYYTTILÖYDÖS (VALKOSOLUT ≥ 3500/MM 3 (3,5 X 10 9 /L) JA NEUTROFIILIEN ABSOLUUTTINEN MÄÄRÄ ≥ 2000/MM 3 (2,0 X 10 9 /L)) JA • JOILTA VOIDAAN MÄÄRITTÄÄ SÄÄNNÖLLISESTI VALKOSOLUARVOT (WBC) JA ABSOLUUTTINEN NEUTROFIILIEN MÄÄRÄ (ANC) SEURAAVASTI: VIIKOITTAIN ENSIMMÄISTEN 18 HOITOVIIKON AIKANA JA SEN JÄLKEEN VÄHINTÄÄN NELJÄN VIIKON VÄLEIN HOIDON LOPPUUN SAAKKA. SEURANNAN TULEE KESTÄÄ KOKO HOIDON AJAN JA NELJÄ VIIKKOA KLOTSAPIINIHOIDON LOPETTAMISEN JÄLKEEN (KS. KOHTA 4.4). LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVIEN LÄÄKÄREIDEN ON TARKOIN NOUDATETTAVA ANNETTUJA TURVALLISUUSOHJEITA. JOKAISEN LÄÄKÄRISSÄ KÄYNNIN YHTEYDESSÄ KLOTSAPIINIHOITOA SAAVAA POTILASTA ON MUISTUTETTAVA SIITÄ, ETTÄ HÄNEN ON VÄLITTÖMÄSTI OTETTAVA YHTEYTTÄ HOITAVAAN LÄÄKÄRIIN, JOS TULEE MITÄ TAHANSA INFEKTIO- OIREITA. ERITYISTÄ HUOMIOTA ON KIINNITETTÄVÄ FLUNSSANKALTAISIIN OIREISIIN, KUTEN KUUMEESEEN TAI KURKKUKIPUUN, TAI MUIHIN INFEKTIOON VIITTAAVIIN OIREISIIN, JOTKA VOISIVAT OLLA MERKKINÄ NEUTROPENIASTA (KS. KOHTA 4.4). CLOZAPINE ACCORD TÄYTYY TOIMITTAA TARKAN LÄÄKINNÄLLISEN VALVONNAN ALAISUUDESSA JA VIRALLISTEN SUOSITUSTEN MUKAAN (KS. KOHTA 4.4). SYDÄNLIHASTULEHDUS KLOTSAPIININ KÄYTTÖÖN LIITTYY LISÄÄNTYNYT, HARVINAISISSA TAPAUKSISSA KUOLEMAAN JOHTAVAN SYDÄNLIHASTULEHDUKSEN RISKI. SYDÄNLIHASTULEHDUKSEN RISKI ON SUURIMMILLAAN KAHDEN ENSIMMÄISEN HOITOKUUKAUDEN AIKANA. KUOLEMAAN JOHTANEITA KARDIOMYOPATIATAPAUKSIA ON MYÖS ILMOITETTU HARVOIN (KS. KOHTA 4.4). SYDÄNLIHASTULEHDUSTA TAI KARDIOMYOPATIAA PITÄÄ EPÄILLÄ, JOS POTILAALLA ON PYSYVÄÄ TAKYKARDIAA LEVOSSA, ETENKIN KAHDEN ENSIMMÄISEN HOITOKUUKAUD Leggi il documento completo