Nazione: Brasile
Lingua: portoghese
Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
cloridrato de fingolimode
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE
AGENTE IMUNOSUPRESSOR
hydrochloride fingolimode
AGENTE IMUNOSUPRESSOR
0,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC OPC X 7 - 1120600240017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 0,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC OPC X 14 - 1120600240025 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 0,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC OPC X 28 - 1120600240033 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 0,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC OPC X 56 - 1120600240041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 0,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC OPC X 84 - 1120600240051 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 0,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC OPC X 100 - 1120600240068 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 0,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC OPC X 200 - 1120600240076 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura
Válido
2018-07-02
CLORIDRATO DE FINGOLIMODE NÚCLEO DE PESQUISA EM ALIMENTOS E MEDICAMENTOS – NUPLAM Cápsula Dura 0,5 mg I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de fingolimode "Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999". APRESENTAÇÕES cloridrato de fingolimode 0,5 mg. Embalagens contendo 7, 14, 28, 56, 84, 100* e 200** cápsulas duras. *Embalagem fracionável. ** Embalagem Hospitalar. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura contém: cloridrato de fingolimode*................................................................................................................0,56 mg Excipiente** q.s.p..........................................................................................................................1 cap dura *0,56 mg de cloridrato de fingolimode equivale a 0,50 mg fingolimode. ** manitol, estearato de magnésio e dióxido de titânio. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? cloridrato de fingolimode é um medicamento sob prescrição médica tomado por via oral, e é utilizado em adultos, crianças e adolescentes (acima de 10 anos de idade) para tratar fingolimode remitente recorrente. cloridrato de fingolimode não cura a esclerose múltipla, mas ajuda a reduzir o número de recidivas que ocorrem e diminuir o acúmulo de problemas médicos devido à esclerose múltipla (progressão da doença). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? cloridrato de fingolimode pode alterar a forma que o sistema imune do corpo funciona e ajuda a combater ataques ao sistema imune, afetando a habilidade de algumas células brancas sanguíneas de se moverem livremente no sangue e impedindo as células que causam inflamação de chegarem ao cérebro. Isto reduz os danos nos nervos causados pela esclerose múltipla. cloridrato de fingolimode também pode ter um efeito direto e benéfico em certas células do cérebro (células neurais) envolvidas na reparação ou redução dos danos causados pela esclerose múltipla. Em estudos clínicos, cloridrato Leggi il documento completo
CLORIDRATO DE FINGOLIMODE NÚCLEO DE PESQUISA EM ALIMENTOS E MEDICAMENTOS – NUPLAM CÁPSULA DURA 0,5 MG I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de fingolimode "Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999". APRESENTAÇÕES cloridrato de fingolimode 0,5 mg. Embalagens contendo 7, 14, 28, 56, 84, 100* e 200** cápsulas duras. *Embalagem fracionável. ** Embalagem Hospitalar. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura contém: cloridrato de fingolimode*................................................................................................................0,56 mg Excipiente** q.s.p..........................................................................................................................1 cap dura *0,56 mg de cloridrato de fingolimode equivale a 0,50 mg fingolimode. ** manitol, estearato de magnésio, gelatina e dióxido de titânio. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Cloridrato de fingolimode é indicado como uma terapia modificadora da doença para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos acima de 10 anos de idade com esclerose múltipla remitente recorrente para reduzir a frequência de reincidências e retardar a progressão da incapacidade. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia de cloridrato de fingolimode (1) foi demonstrada em dois estudos que avaliaram doses diárias de 0,5 mg e 1,25 mg de cloridrato de fingolimode em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente. Os dois estudos incluíram pacientes que haviam apresentado pelo menos 2 recidivas clínicas durante os 2 anos antes da randomização ou pelo menos 1 recidiva clínica durante o 1° ano antes da randomização, e que haviam apresentado uma Escala de Estado de Incapacidade Expandida (EDSS) entre 0 e 5,5. Um terceiro estudo visando a mesma população de pacientes foi concluído após o registro de cloridrato de fingolimode (2) . A eficácia e segurança de doses diária únicas de cloridrato de fingolimode 0,25 mg ou 0,5 m Leggi il documento completo