Cloprinex 100 mg tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

CLOZAPIN

Commercializzato da:

Nordic Prime ApS

Codice ATC:

N05AH02

INN (Nome Internazionale):

clozapine

Dosaggio:

100 mg

Forma farmaceutica:

tabletter

Data dell'autorizzazione:

2023-06-01

Foglio illustrativo

1
P488935-1S
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CLOPRINEX 100 MG TABLETTER
clozapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cloprinex
3.
Sådan skal du tage Cloprinex
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Cloprinex er clozapin, som tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes for
antipsykotika (lægemiddel, der bruges til at behandle psykiske
sygdomme, som fx psykoser).
Cloprinex anvendes til behandling af mennesker med skizofreni, hvor
andet lægemiddel ikke har
virket.
Skizofreni er en psykisk sygdom, der påvirker, hvordan du tænker,
føler og opfører dig. Du bør kun
tage dette lægemiddel, hvis du allerede har prøvet mindst to andre
slags antipsykotiske lægemidler,
herunder en af de nyere atypiske antipsykotika til behandling af
skizofreni, og disse ikke har virket
eller ikke kunne tåles pga. bivirkninger, der ikke kunne behandles.
Cloprinex anvendes desuden til behandling af svære forstyrrelser i
tanker, følelser og opførsel
hos patienter med Parkinsons sygdom, hvor anden behandling ikke har
virket.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CLOPRINEX
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne informat

Scheda tecnica

6. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLOPRINEX, TABLETTER (NORDIC PRIME)
Clozapin kan forårsage agranulocytose. Brugen bør begrænses til
patienter:

med skizofreni som ikke responderer på, eller er intolerante over for
antipsykotisk
medicinering, eller patienter med psykose i forbindelse med Parkinsons
sygdom,
når anden behandling ikke har haft effekt (se pkt. 4.1),

som initialt har normale leukocyt- (≥ 3500/mm
3
(3,5

10
9
/l) og neutrofilocyttal
(≥ 2000/mm
3
(≥2,0

10
9
/l)) samt

hvor regelmæssige målinger af leukocytter og neutrofilocytter kan
udføres som
følger: ugentligt i løbet af de første 18 uger af behandlingen og
herefter mindst
hver 4. uge gennem hele behandlingen. Monitorering skal fortsætte
gennem hele
behandlingen og i 4 uger efter fuldstændig seponering af clozapin (se
pkt. 4.4).
Ordinerende læger skal følge de angivne forholdsregler fuldstændig.
Ved hver
konsultation skal patienten i behandling med clozapin mindes om straks
at kontakte
den behandlende læge, hvis der opstår nogen form for infektion. Man
skal være
særlig opmærksom på influenzalignende klager, så som feber eller
ondt i halsen,
samt andre tegn på infektion, som kan være en indikation på
neutropeni (se pkt. 4.4).
Clozapin skal ordineres under streng medicinsk kontrol i
overensstemmelse med
officielle anbefalinger (se pkt. 4.4).
Myokarditis
Clozapin er forbundet med øget risiko for myokarditis, som i sjældne
tilfælde har
været fatalt. Den øgede risiko for myokarditis er størst i de
første to måneder af
behandlingen. Der er ligeledes indberettet sjældne tilfælde af fatal
kardiomyopati (se
pkt. 4.4).
Myokarditis eller kardiomyopati bør mistænkes hos patienter, som
oplever
vedvarende takykardi under hvile, særligt i de første to måneder af
behandlingen,
og/eller palpitationer, arytmier, smerter i brystet og andre tegn og
symptomer på
hjertesvigt (f.eks. uforklaret træthed, dyspnø, takypnø) eller
symptomer, der ligner
myokardieinfarkt (se pkt. 4.4).
Ved mistanke om myokarditis