CLOPIXOL ACUPHASE 50 mg/ml

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

ZUCLOPENTHIXOLUM

Commercializzato da:

H. LUNDBECK A/S - DANEMARCA

Codice ATC:

N05AF05

INN (Nome Internazionale):

ZUCLOPENTHIXOLUM

Dosaggio:

50mg/ml

Forma farmaceutica:

SOL. INJ.

Tipo di ricetta:

P-RF

Prodotto da:

H. LUNDBECK A/S - DANEMARCA

Gruppo terapeutico:

ANTIPSIHOTICE DERIVATI DE TIOXANTENE

Dettagli prodotto:

1845/2009/01 Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.,;

Foglio illustrativo

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1845/2009/01 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLOPIXOL ACUPHASE 50 MG/ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ
Acetat de zuclopentixol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Clopixol Acuphase şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clopixol Acuphase
3.
Cum utilizaţi Clopixol Acuphase
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clopixol Acuphase
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLOPIXOL ACUPHASE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clopixol Acuphase conţine ca substanţă activă zuclopentixol.
Clopixol Acuphase aparţine unui grup
de medicamente cunoscut sub denumirea de antipsihotice (denumite şi
neuroleptice).
Aceste medicamente acţionează asupra căilor nervoase din zone
specifice ale creierului şi ajută la
corectarea anumitor dezechilibre chimice din creier care produc
simptomele bolii dumneavoastră.
Clopixol Acuphase este folosit în tratamentul psihozelor acute, în
special când este necesară obţinerea
unui efect rapid şi se preferă o durată a efectului de 2-3 zile.
Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Clopixol Acuphase
pentru un alt scop. Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi orice nelămuriri
privind motivul pentru care vi s-a
prescris Clopixol Acuphase.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1845/2009/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clopixol Acuphase 50 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie injectabilă conţine acetat de zuclopentixol 50
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Solutie uleioasă gălbuie (galben deschis), limpede, fără particule
vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul iniţial al psihozelor acute, incluzând episoadele
maniacale şi exacerbarea psihozelor
cronice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
_ _
_Adulţi _
Dozajul trebuie individualizat în funcţie de starea clinică a
pacientului.
În general, intervalul dintre doze este cuprins, obişnuit, între 50
- 150 mg (1 – 3 ml) intramuscular;
dacă este necesar, administrarea se repetă, de preferinţă, la
intervale de 2 – 3 zile. La unii pacienţi
poate fi necesară o injecţie suplimentară la 24 – 48 ore de la
prima administrare.
Acetatul de zuclopentixol nu este destinat utilizării de lungă
durată, durata tratamentului nu trebuie să
depăşească două săptămâni. Doza maximă acumulată pe o cură
de tratament nu trebuie să depăşească
400 mg, iar numărul injecţiilor nu va depăşi 4.
În cursul terapiei de întreţinere, tratamentul trebuie continuat cu
zuclopentixol administrat oral sau
decanoat de zuclopentixol intramuscular, conform următoarelor
recomandări:
_1)_
_ _
_Trecerea la zuclopentixol pe cale orală _
După 2 - 3 zile de la ultima injecţie cu acetat de zuclopentixol, la
un pacient care a fost tratat cu 100 mg
acetat de zuclopentixol, tratamentul oral trebuie început cu o doză
de aproximativ 40 mg pe zi, eventual
fracţionat. Dacă este necesar, doza poate fi crescută ulterior cu
10 - 20 mg la intervale de 2 - 3 zile
până la 75 mg pe zi sau mai mult.
_2)_
_ _
_Trecerea la decanoat de zuclopentixol _
2
Conc