Nazione: Unione Europea
Lingua: ceco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrel
Archie Samiel s.r.o.
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotické činidla
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Klopidogrel je indikován u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen;u pacientů, kteří trpí akutní koronární syndrom:non-ST-segment-elevace akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo non-Q-infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří podstoupili stentu po perkutánní koronární intervenci, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA);ST-segmentu-elevace akutního infarktu myokardu, v kombinaci s ASA u medikamentózně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii.
Revision: 12
Staženo
2009-07-28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY clopidogrelum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přírpavek Clopidogrel ratiopharm GmbH a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH užívat 3. Jak se přírpavek Clopidogrel ratiopharm GmbH užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH A K ČEMU SE UŽÍVÁ Přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH obsahuje léčivou látku klopidogrel, která patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky (nazývané trombocyty) jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza). Přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých cévách (tepnách). Proces vzniku krevních sraženin v cévách se nazývá aterotrombóza a může vést k a Leggi il documento completo
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě clopidogreli besilas) Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,80 mg hydrogenovaného ricinového oleje. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé, mramorované, kulaté a bikonvexní potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Klopidogrel je indikován k sekundární prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů: • U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo s prokázaným onemocněním periferních tepen . • U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem: - Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). - Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u konzervativně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu. Pro další informace viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování • Dospělí a starší pacienti Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg. U pacientů s akutním koronárním syndromem: – bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu): léčba klopidogrelem by měla být zahájena nasycovací dávkou 300 mg a potom by měla pokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 – 325 mg denně). Vzhledem k tomu, že vyšší dávky ASA byly spojeny s vyšším rizikem krvácení, nedoporučuje se podávat kyselinu acetylsalicylovou v dávkách Leggi il documento completo