Clopidogrel Taw Pharma (previously Clopidogrel Mylan)

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

clopidogrel cloridrato

Commercializzato da:

Taw Pharma (Ireland) Limited

Codice ATC:

B01AC04

INN (Nome Internazionale):

clopidogrel

Gruppo terapeutico:

Agenti antitrombotici

Area terapeutica:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Indicazioni terapeutiche:

, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:,    - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ,     - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event.  , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.

Dettagli prodotto:

Revision: 20

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2009-09-21

Foglio illustrativo

35
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
36
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
clopidogrel
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-
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-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Clopidogrel Taw Pharma e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Taw Pharma
3.
Come prendere Clopidogrel Taw Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clopidogrel Taw Pharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CLOPIDOGREL TAW PHARMA E A CHE COSA SERVE
Clopidogrel Taw Pharma contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo
di medicinali chiamati
antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di
dimensioni microscopiche che si
aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale
aggregazione, i medicinali
antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione
di coaguli sanguigni (un fenomeno
chiamato trombosi).
Clopidogrel Taw Pharma viene assunto dagli adulti per prevenire la
formazione di coaguli sanguigni
(trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto
come aterotrombosi, che può causare
eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o
morte).
Clopidogrel Taw Pharma le è stato prescritto come aiuto nel prevenire
la formazione di coaguli
sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:
-
presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche
detta ateroscler

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clopidogrel Taw Pharma 75 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come
cloridrato).
Eccipiente con effetto noto:
Ogni compressa rivestita con film contiene 13 mg di olio di ricino
idrogenato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film rosa, rotonda e biconvessa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica _
Clopidogrel è indicato nei:
•
Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a
meno di 35), ictus ischemico
(da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante
periferica comprovata.
•
Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
- sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto
miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento
di stent in seguito a
intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido
acetilsalicilico (ASA).
- sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in
associazione con ASA in pazienti
sottoposti a intervento coronarico percutaneo (compresi i pazienti
sottoposti a posizionamento
di stent) o nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla
terapia trombolitica/fibrinolitica.
_In pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) a rischio da
moderato ad alto o ictus ischemico _
_minore (IS) _
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato in:
-
Pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto (punteggio ABCD2
1
≥4) o IS minore
(NIHSS
2
≤3) entro 24 ore dall’evento TIA o IS.
_ _
_Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica
nella fibrillazione atriale _
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione di
eventi di origine aterotrombotica
e tromboembolica, incl