Clopidogrel Acino Pharma

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

clopidogrel

Commercializzato da:

Acino Pharma GmbH

Codice ATC:

B01AC04

INN (Nome Internazionale):

clopidogrel

Gruppo terapeutico:

Antitrombotické činidlá

Area terapeutica:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Indicazioni terapeutiche:

Klopidogrel je indikovaný u dospelých na prevenciu atherothrombotic udalosti v:pacienti, ktorí trpia infarktu myokardu (od niekoľkých dní až menej ako 35 dní), ischaemic zdvih (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo zriadené periférneho arteriálneho ochorenia. Ďalšie informácie nájdete v časti 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

uzavretý

Data dell'autorizzazione:

2009-09-21

Foglio illustrativo

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
21
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Klopidogrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Clopidogrel Acino Pharma a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Clopidogrel Acino Pharma
3.
Ako užívať Clopidogrel Acino Pharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clopidogrel Acino Pharma
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Clopidogrel Acino Pharma obsahuje liečivo klopidogrel, ktoré patrí
do skupiny liekov nazývaných
antiagregačné lieky. Krvné doštičky (takzvané trombocyty) sú
veľmi malé častice v krvi, ktoré sa
počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia
antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť
vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza).
Clopidogrel Acino Pharma sa používa na predchádzanie vzniku
krvných zrazenín (trombus), ktoré sa
formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý
môže viesť k aterotrombotickým
príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový
záchvat alebo smrť), je známy ako
aterotrombóza.
Clopidogrel Acino Pharma Vám bol predpísaný ako ochrana pred
vytvorením krvných zrazen�

Scheda tecnica

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel Acino Pharma
75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
besilátu).
Pomocné látky: každá filmom obalená tableta obsahuje 3,80 mg
hydrogenovaného ricínového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až sivobiele, mramorové, okrúhle a bikonvexné filmom
obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Klopidogrel je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u
dospelých:

u pacientov po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby
je od niekoľkých dní
až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode
(časový interval začiatku
liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s
diagnostikovaným periférnym
arteriálnym ochorením.
Podrobnejšie informácie sú uvedené v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie

Dospelí a pacienti vo vyššom veku
Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg.
V prípade vynechania dávky:

Počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania
dávky: pacienti majú užiť
vynechanú dávku ihneď a nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.

Po uplynutí viac ako 12 hodín od zvyčajného času užívania
dávky: pacienti majú užiť
nasledujúcu dávku až vo zvyčajnom čase a neužívať dvojitú
dávku.

Pediatrická populácia
Klopidogrel sa nesmie používať u detí z dôvodu obáv týkajúcich
sa účinnosti (pozri
časť 5.1).

Poškodenie funkcie obličiek
Skúsenosti s liečbou pacientov s poškodením funkcie obličiek sú
obmedzené (pozri
časť 4.4).

Poškodenie funkcie pečene
Skúsenosti s liečbou pacientov so stredne ťažkým ochorením
pečene, ktorí môžu mať
hemoragickú diatézu sú obmedzené (pozri časť 4.4).
2
Liek s ukon�