Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
CLOFARABINA
TILLOMED ITALIA SRL
L01BB06
CLOFARABINE
"1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 4 FLA
M
CLOFARABINA
045349026 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 045349014 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato
Autorizzato
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Documento reso disponibile da AIFA il 08/01/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE CLOFARABINA TILLOMED 1 MG / ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE clofarabina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi possibile effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos'è Clofarabina Tillomed e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Clofarabina Tillomed 3. Come usare Clofarabina Tillomed 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Clofarabina Tillomed 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È CLOFARABINA TILLOMED E A COSA SERVE La clofarabina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineoplastici. Agisce frenando la crescita dei globuli bianchi anomali e alla fine li uccide. Agisce meglio sulle cellule che si stanno moltiplicando rapidamente, come quelle tumorali. Clofarabina Tillomed 1 mg / ml concentrato per soluzione per infusione viene impiegata per il trattamento di bambini (con età superiore ad 1 anno), adolescenti e giovani pazienti di età fino a 21 anni con leucemia linfoblastica acuta (LLA) per i qual Leggi il documento completo
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERITICHE DEL PRODOTTO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 08/01/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Clofarabina Tillomed 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di clofarabina. Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina. Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino da 20 ml contiene 180 mg di sodio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione limpida, praticamente incolore, con pH compreso tra 4,5 e 7,5 e osmolarità compresa tra 270 e 310 mOsm/l. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti pediatrici in recidiva o refrattari che abbiano ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici e qualora non vi siano altre possibilità di trattamento prevedibilmente in grado di offrire una risposta duratura. La sicurezza e l’efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età ≤ 21 anni alla diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1). 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da leucemie acute. Posologia _Popolazione adulta (compresi gli anziani) _ Attualmente non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e l’efficacia della clofarabina nei pazienti adulti (vedere paragrafo 5.2). _Popolazione pediatrica _ _Bambini e adolescenti (≥1 anno di età) _ 2 Documento reso disponibile da AIFA il 08/01/2019 _Esula dalla Leggi il documento completo