CLILON

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

trometamol cetorolaco

Commercializzato da:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

Codice ATC:

ANTINFLAMATORIOS

INN (Nome Internazionale):

trometamol ketorolac

Area terapeutica:

ANTINFLAMATORIOS

Dettagli prodotto:

4 MG / ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML - 1057305240012 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 4 MG / ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 10 ML - 1057305240020 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 5 MG / ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML - 1057305240039 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA

Stato dell'autorizzazione:

Válido

Data dell'autorizzazione:

2018-09-10

Foglio illustrativo

AAS
CLILON
(trometamol cetorolaco)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução oftálmica
4 mg/mL
Clilon 0,4%_BU02b_VP_PE
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLILON
trometamol cetorolaco
APRESENTAÇÃO
Clilon 0,4%: frasco contendo 5 mL de solução oftálmica.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL (27 gotas) de Clilon 0,4% contém:
trometamol
cetorolaco.....................................................................................................................4,000
mg
(equivalente a 0,148 mg/gota).
Excipientes: octoxinol, cloreto de sódio, edetato dissódico
di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido
clorídrico e água para injetáveis.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clilon 0,4% é indicado para redução da dor, sensação de corpo
estranho nos olhos, fotofobia, ardência e
lacrimejamento dos olhos após cirurgia refrativa da córnea.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clilon 0,4% apresenta ação anti-inflamatória. O colírio começa a
agir logo após a aplicação.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clilon 0,4% é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a
qualquer um dos componentes da sua
fórmula.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 3 ANOS DE IDADE.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio, evite o contato do conta-gotas com
qualquer superfície. Não permita que a
ponta
do
frasco
entre
em
contato
direto
com
os
olhos.
Clilon
0,4%
é
um
medicamento
de
uso
exclusivamente tópico ocular.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
GRAVIDEZ
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas. Clilon 0,4% deve ser usado
durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe
justificar o risco potencial para o feto.
EFEITOS
NÃO
TERATOGÊNICOS:_ _
em
virtude
dos
reconhecidos
efeitos
dos
fármacos
inibidores
de
prostaglandina sobre o sistema cardiova

Scheda tecnica

AAS
CLILON
(trometamol cetorolaco)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução oftálmica
4 mg/mL
Clilon 0,4%_VPS 02_PE
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLILON
trometamol cetorolaco
APRESENTAÇÃO
Clilon 0,4%: frasco contendo 5 mL de solução oftálmica.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL (27 gotas) de Clilon 0,4% contém:
trometamol
cetorolaco................................................................................................................................................................4,000
mg
(equivalente a 0,148 mg/gota).
Excipientes: octoxinol, cloreto de sódio, edetato dissódico
di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para
injetáveis.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Clilon 0,4% é indicado para redução da dor, sensação de corpo
estranho nos olhos, fotofobia, ardência e lacrimejamento dos olhos
após cirurgia refrativa da córnea.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em dois estudos multicêntricos, randomizados, duplamente mascarados,
veículo controlado, de grupos paralelos, envolvendo 313
pacientes, trometamol cetorolaco 0,4% foi efetivo no tratamento da dor
ocular e sintomas oculares de sensação de corpo estranho
nos olhos, fotofobia, ardência e lacrimejamento quando utilizado 4
vezes ao dia, por até quatro dias após cirurgia de ceratectomia
fotorefrativa. Diferenças significativas favoreceram trometamol
cetorolaco 0,4% para a redução da dor ocular e ardência após
cirurgia de ceratectomia fotorrefrativa. Os resultados dos estudos
clínicos indicam que o trometamol cetorolaco não apresenta efeito
significativo sobre a pressão intraocular.
Nenhuma diferença clínica ou estatisticamente significativa foi
encontrada entre a solução oftálmica de trometamol cetorolaco a
0,4% e placebo na frequência, tipo, intensidade ou causalidade de
eventos adversos.
Em estudos de tolerância e d