CLEXANE FORTE 15000IU(150MG)/1ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

9276 SODNÁ SŮL ENOXAPARINU

Commercializzato da:

Sanofi s.r.o., Praha Array

Codice ATC:

B01AB05

INN (Nome Internazionale):

9276 SODNÁ SŮL ENOXAPARINU

Dosaggio:

15000IU(150MG)/1ML

Forma farmaceutica:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Via di somministrazione:

Subkutánní/intravenózní/mimotělní podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

ENOXAPARIN

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0230319 Velikost balení: 10X1ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230309 Velikost balení: 3X10X1ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230311 Velikost balení: 10X1ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107951 Velikost balení: 10X1ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230325 Velikost balení: 3X10X1ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230304 Velikost balení: 5X1ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230314 Velikost balení: 20X1ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230323 Velikost balení: 30X1ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230307 Velikost balení: 30X1ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230310 Velikost balení: 2X1ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230308 Velikost balení: 50X1ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230305 Velikost balení: 6X1ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230318 Velikost balení: 2X1ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230316 Velikost balení: 50X1ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230306 Velikost balení: 20X1ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230321 Velikost balení: 6X1ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107948 Velikost balení: 2X1ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230324 Velikost balení: 50X1ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230312 Velikost balení: 5X1ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230320 Velikost balení: 5X1ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230315 Velikost balení: 30X1ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230322 Velikost balení: 20X1ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230317 Velikost balení: 3X10X1ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230313 Velikost balení: 6X1ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2024-02-12

Foglio illustrativo

1
Sp. zn. sukls258650/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLEXANE FORTE 12 000 IU (120 MG)/0,8 ML
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
CLEXANE FORTE 15 000 IU (150 MG)/1 ML
INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
_ _
enoxaparinum natricum
PŘEČTĚTE
SI
POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek CLEXANE FORTE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CLEXANE
FORTE používat
3.
Jak se přípravek CLEXANE FORTE používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek CLEXANE FORTE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK
CLEXANE FORTE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek CLEXANE FORTE obsahuje léčivou látku, která se
nazývá sodná sůl enoxaparinu. Patří do
skupiny léčiv nazývaných „nízkomolekulární hepariny” nebo
LMWH.
JAK PŘÍPRAVEK CLEXANE ÚČINKUJE
CLEXANE FORTE účinkuje dvěma způsoby:
1. Zabraňuje zvětšování vytvořených krevních sraženin,
čímž pomáhá tělu je odbourávat a
zabraňuje jeho poškození.
2. Zabraňuje tvorbě nových krevních sraženin v krvi.
K
ČEMU SE PŘÍPRAVEK CLEXANE POUŽÍVÁ
Přípravek CLEXANE FORTE je možné použít:
•
K léčbě krevních sraženin, k

Scheda tecnica

1/24
Sp. zn. sukls258650/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CLEXANE FORTE 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
CLEXANE FORTE 15 000 IU (150 mg)/1 ml injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
2.
KVALI
TATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
S
LOŽENÍ
_12 000 IU (120 mg) /0,8 ml _
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum
natricum 12 000 IU anti-Xa aktivity
(odpovídá 120 mg) v 0,8 ml vody na injekci.
_15 000 IU (150 mg) /1 ml _
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum
natricum 15 000 IU anti-Xa aktivity
(odpovídá 150 mg) v 1 ml vody na injekci.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
Sodná sůl enoxaparinu je biologická léčivá látka, připravená
alkalickou depolymerizací benzylesteru
heparinu získaného z prasečí střevní sliznice.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok o pH 5,5–7,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek CLEXANE FORTE (a související názvy) je indikován u
dospělých:
•
Profylaxe venózní tromboembolické nemoci v chirurgii u pacientů se
středním nebo vysokým
rizikem, zejména v ortopedické nebo všeobecné chirurgii, včetně
chirurgie nádorových
onemocnění.
•
Profylaxe venózní tromboembolické nemoci u interních pacientů s
akutním onemocněním (jako
je akutní srdeční nedostatečnost, respirační selhání, těžké
infekce nebo revmatické onemocnění)
a sníženou pohyblivostí a zvýšeným rizikem vzniku venózní
tromboembolické příhody.
•
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), mimo
PE, která by mohla
vyžadovat trombolytickou léčbu nebo operaci.
•
Prodloužená léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní
embolie (PE) a prevence její
rekurence u pacientů s aktivním nádorovým onemocněním.
•
Prevence tvorby trombů v mimotělním oběhu během dialýzy.
•
Akutní koro