CLEXANE 10000IU(100MG)/1ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

9276 SODNÁ SŮL ENOXAPARINU

Commercializzato da:

Sanofi s.r.o., Praha Array

Codice ATC:

B01AB05

INN (Nome Internazionale):

9276 SODNÁ SŮL ENOXAPARINU

Dosaggio:

10000IU(100MG)/1ML

Forma farmaceutica:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Via di somministrazione:

Subkutánní/intravenózní/mimotělní podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

ENOXAPARIN

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0230265 Velikost balení: 24X1ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230266 Velikost balení: 30X1ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115404 Velikost balení: 10X1ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230255 Velikost balení: 100X1ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230277 Velikost balení: 24X1ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230252 Velikost balení: 20X1ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230256 Velikost balení: 3X10X1ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230258 Velikost balení: 10X1ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230264 Velikost balení: 20X1ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230262 Velikost balení: 6X1ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230274 Velikost balení: 6X1ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230275 Velikost balení: 12X1ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230267 Velikost balení: 100X1ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230251 Velikost balení: 12X1ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230276 Velikost balení: 20X1ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230257 Velikost balení: 9X10X1ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230261 Velikost balení: 5X1ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230278 Velikost balení: 30X1ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230270 Velikost balení: 10X1ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115409 Velikost balení: 2X1ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230271 Velikost balení: 2X1ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0125290 Velikost balení: 50X1ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230253 Velikost balení: 24X1ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230260 Velikost balení: 50X1ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230279 Velikost balení: 100X1ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230263 Velikost balení: 12X1ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230269 Velikost balení: 9X10X1ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230268 Velikost balení: 3X10X1ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230273 Velikost balení: 5X1ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230272 Velikost balení: 50X1ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230280 Velikost balení: 3X10X1ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230254 Velikost balení: 30X1ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230249 Velikost balení: 5X1ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230250 Velikost balení: 6X1ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230259 Velikost balení: 2X1ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230281 Velikost balení: 9X10X1ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2024-02-12

Foglio illustrativo

1/14
Sp. zn. sukls258650/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLEXANE 2 000 IU (20 MG)/0,2 ML
INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
CLEXANE 4 000 IU (40 MG)/0,4 ML
INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
CLEXANE 6 000 IU (60 MG)/0
,6 ML INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
CLEXANE 8 000 IU (80 MG)/0,8 ML INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
CLEXANE 10 000 IU (100 MG)/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
enoxaparinum natricum
PŘEČTĚTE SI POZ
ORN
Ě CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek CLEXANE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CLEXANE
používat
3.
Jak se přípravek CLEXANE používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek CLEXANE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
CLEXANE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek CLEXANE obsahuje léčivou látku, která se nazývá
sodná sůl enoxaparinu. Patří do skupiny
léčiv nazývaných „nízkomolekulární hepariny” nebo LMWH.
JAK P
ŘÍPRAVEK CLEXANE ÚČINKUJE
Přípravek CLEXANE účinkuje dvěma způsoby:
1. Zabraňuje zvětšování vytvořených krevních sraženin,
čímž pomáhá tělu je

Scheda tecnica

1
Sp. zn. sukls258650/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZE
V
PŘÍPRAVKU
CLEXANE 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
CLEXANE 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
CLEXANE 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
CLEXANE 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
CLEXANE 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVAN
TITATIVN
Í SLO
Ž
EN
Í
_2 000 IU (20 mg) /0,2 ml _
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum
natricum 2 000 IU anti-Xa aktivity
(odpovídá 20 mg) v 0,2 ml vody na injekci.
_4 000 IU (40 mg) /0,4 ml _
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum
natricum 4 000 IU anti-Xa aktivity (to
odpovídá 40 mg) v 0,4 ml vody na injekci.
_6 000 IU (60 mg) /0,6 ml _
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum
natricum 6 000 IU anti-Xa aktivity
(odpovídá 60 mg) v 0,6 ml vody na injekci.
_8 000 IU (80 mg) /0,8 ml _
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum
natricum 8 000 IU anti-Xa aktivity (to
odpovídá 80 mg) v 0,8 ml vody na injekci.
_10 000 IU (100 mg) /1 ml _
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum
natricum 10 000 IU anti-Xa aktivity
(odpovídá 100 mg) v 1 ml vody na injekci.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sodná sůl enoxaparinu je biologická léčivá látka, připravená
alkalickou depolymerizací benzylesteru
heparinu získaného z prasečí střevní sliznice.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok o pH 5,5
–
7,5
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek CLEXANE (a související názvy) je indikován u
dospělých:
•
Profylaxe venózní tromboembolické nemoci v chirurgii u pacientů se
středním nebo vysokým
rizikem, zejména v o