CLEVIPREX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

CLEVIDIPINE

Commercializzato da:

CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.

Codice ATC:

C08CA16

INN (Nome Internazionale):

CLEVIDIPINE

Confezione:

"0.5 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE" 10X100 ML FLACLONCINO IN VETRO MONOUSO; "0.5 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE" 10X50 ML FLACLONCINO

Classe:

M

Area terapeutica:

CLEVIDIPINE

Dettagli prodotto:

041759010 - 0.5 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE 10X50 ML FLACLONCINO IN VETRO MONOUSO - Autorizzato; 041759022 - 0.5 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE 10X100 ML FLACLONCINO IN VETRO MONOUSO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CLEVIPREX 0,5 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE
Clevidipina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione
di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto
indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale.
Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti
indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico.
Vedere paragrafo 4.
-
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Cleviprex e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Cleviprex
3.
Come usare Cleviprex
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cleviprex
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CLEVIPREX E A CHE COSA SERVE
Cleviprex contiene il principio attivo clevidipina.
La clevidipina è un bloccante dei canali del calcio. I bloccanti dei
canali del calcio sono medicinali
che abbassano la pressione sanguigna.
Cleviprex viene usato per abbassare la pressione del sangue nei
pazienti adulti in preparazione
all'intervento chirurgico, durante o immediatamente dopo l'intervento.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CLEVIPREX
NON USI CLEVIPREX:
-
se è allergico (ipersensibile) alla clevidipina, ai semi di soia,
all'olio di semi di soia, ai prodotti
di soia, agli arachidi, alle uova o ai prodotti delle uova o ad uno
qualsiasi degli altri
componenti di Cleviprex
-
se è ha un disturbo che causa livelli molto alti di grasso nel
sangue, compresa l'infiammazione
acuta del pancreas o problemi renali
-
se è affetto da una malattia renale che provoca la perdita di
proteine nelle urine
Se ha qualsiasi dubbio, si ri

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione
delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cleviprex 0,5 mg/ml emulsione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di emulsione iniettabile contiene 0,5 mg di clevidipina.
Un flaconcino da 50 ml di emulsione contiene 25 mg di clevidipina
Un flaconcino da 100 ml di emulsione contiene 50 mg di clevidipina
Contiene 10 g/20 g di olio di semi di soia raffinato per flaconcino da
50 ml/100 ml
Contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ossia è
sostanzialmente "privo di
sodio".
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile.
Emulsione di olio in acqua, di colore bianco opaco
pH: 6,0 - 8,0
Osmolarità: 341 mosmol/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cleviprex è indicato per
la rapida riduzione della pressione arteriosa
durante la fase perioperatoria.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_ADULTI/ANZIANI_
La clevidipina è indicata per l'uso endovenoso. Eseguire la
titolazione del farmaco per ottenere la
riduzione desiderata della pressione arteriosa. Individualizzare il
dosaggio sulla base della
pressione arteriosa che si vuole raggiungere e della risposta del
paziente. la pressione arteriosa e la
frequenza cardiaca devono essere monitorate costantemente durante
l'infusione e successivamente
fino alla stabilizzazione dei segni vitali. I pazienti sottoposti a
infusioni prolungate di clevidipina e
che non vengono passati ad altre terapie antiipertensive devono essere
monitorati per la possibilità
di comparsa dell'ipertensione da rimbalzo per un periodo di almeno 8
ore dalla fine dell'infusione.
DOSE INIZIALE
: iniziare l'infusione endovenosa di clevidipina ad una dose