Civastyn 136 mmol/l sol. perf.

Nazione: Belgio

Lingua: francese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Citrate de Sodium Dihydraté 40 g/l

Commercializzato da:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Codice ATC:

B05ZB

INN (Nome Internazionale):

Sodium Citrate

Dosaggio:

136 mmol/l

Forma farmaceutica:

Solution pour perfusion

Composizione:

Citrate de Sodium 40 g/l

Via di somministrazione:

Voie extracorporelle

Area terapeutica:

Hemofiltrates

Dettagli prodotto:

CTI code: 593493-02 - Taille de l'emballage: 8 x 1500 ml SafeLock - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 593493-01 - Taille de l'emballage: 8 x 1500 ml SecuNect - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stato dell'autorizzazione:

Commercialisé: Non

Data dell'autorizzazione:

2021-12-15

Foglio illustrativo

1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Civastyn 136 mmol/l solution pour perfusion
Citrate de sodium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE
VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Civastyn et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Civastyn ne vous
soit administré
3.
Comment Civastyn vous est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Civastyn
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CIVASTYN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Civastyn est une solution pour perfusion contenant la substance active
citrate de sodium.
Pour perfusion dans le circuit extracorporel (extérieur au corps)
uniquement.
Ce médicament est utilisé comme anticoagulant (pour fluidifier votre
sang) au cours de l’anticoagulation
régionale au citrate dans les thérapies de suppléance rénale et
d’échange plasmatique suivantes :

hémodialyse veino-veineuse continue (CVVHD) ;

hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF) ;

dialyse (quotidienne) prolongée à efficacité réduite (SLEDD) ;

échange plasmatique thérapeutique (EPT) (élimine et remplace le
plasma sanguin d’un
patient).
Ce médicament est destiné à être utilisé chez les adultes et les
enfants de tous âges (à l’exception des
prématurés).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE CIVASTYN NE VOUS
SOIT ADMINISTRÉ ?
CIVASTYN NE DOIT JAMAIS VOUS ÊTRE ADMINISTRÉ

si vous êtes allergique au citrate de sodium.

si un trai

Scheda tecnica

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Civastyn 136 mmol/l solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Civastyn est disponible dans une poche contenant 1500 ml de solution
prête à l’emploi.
1000 ml de solution contient:
Citrate de sodium 40,0 g
Na
+
408 mmol
Citrate
3-
136 mmol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Utilisation extracorporelle. Pour perfusion dans le circuit
extracorporel uniquement.
La solution est limpide, incolore et pratiquement sans particules.
Osmolarité théorique : 544 mOsm/l
pH : 7,1 – 7,5
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Civastyn est utilisé pour l’anticoagulation régionale au citrate
(ARC) dans le cadre d’une hémodialyse
veino-veineuse continue (_continuous venovenous haemodialysis_,
CVVHD), d’une hémodiafiltration
veino-veineuse continue (_continuous venovenous haemodiafiltration_,
CVVHDF), d’une dialyse
(quotidienne) prolongée à efficacité réduite (_sustained low
efficiency [daily] dialysis_, SLEDD) et d’un
échange plasmatique thérapeutique (EPT) via la séparation de la
membrane plasmique.
Civastyn est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant de tout âge
(à l’exception du prématuré).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’administration de Civastyn doit être réalisée uniquement sur
prescription médicale par un médecin
expérimenté en matière d’ARC dans le cadre des procédures de
CVVHD, CVVHDF, SLEDD et/ou
EPT. Concernant la population pédiatrique, Civastyn doit être
prescrit et surveillé par des médecins
ayant l’expérience des procédures thérapeutiques mentionnées
ci-dessus chez l’enfant.
Posologie
ADULTES
Le débit de perfusion pré-filtre de Civastyn doit être ajusté
proportionnellement au débit sanguin du
circuit extracorporel afin d’obtenir une suppression suffisante du
calcium ionisé du sang dans le filtre,
conformément au protocole d’ARC appliqué. D’une manière
g